Une étude prospective, ouverte et multicentrique sur des patients schizophrènes passant à la Zolodine
13 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Grâce à des études autocontrôlées sur les indicateurs liés au syndrome métabolique, l'efficacité et d'autres effets indésirables chez les patients atteints de schizophrénie qui ont développé un syndrome métabolique après un traitement avec d'autres antipsychotiques, sont passés aux gélules de Zoladine (gélules de chlorhydrate de ziprasidone).
Évaluer la valeur d'application clinique du passage à la Zolodine pour les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique et explorer la stratégie de sélection des médicaments pour le traitement à long terme des patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondent aux critères diagnostiques du DSM-IV de la schizophrénie, les patients âgés de 18 à 40 ans ont été traités par d'autres antipsychotiques pendant plus de 8 semaines (inclus) avant d'être inclus, répondent aux critères diagnostiques du syndrome métabolique (IDF, 2005), et ont pas atteint le diabète , Les patients présentant des critères de diagnostic de l'hypertension.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Maladies physiques graves et instables, notamment : cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, nerveuses, endocriniennes, immunitaires, du système sanguin, glaucome à angle fermé, antécédents de convulsions ;
- Patients atteints de schizophrénie réfractaire ;
- Ceux qui répondent aux normes du DSM-IV pour la démence ou la dépendance à une substance (à l'exception du tabac);
- Patients ayant des antécédents de contre-indications à la ziprasidone ou d'intolérance à la ziprasidone ;
- Les patients qui utilisent des injections d'antipsychotiques à action prolongée ou des médicaments oraux ;
- Patients ayant récemment présenté un intervalle QT prolongé, un infarctus aigu du myocarde et une insuffisance cardiaque décompensée ;
- Les patients ont récemment pris des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, tels que le dofétilide, le sotalol, la quinidine, d'autres antiarythmiques de classe Ia et III, la mésoridazine, la thioridazine, la chlorpromazine, le dropéridol, le pimozide, la sparfloxacine, la gatifloxacine, la moxifloxacine, l'halofantrine, la méfloquine, la pentamidine, trioxyde d'arsenic, lévométhadone, acide méthanesulfonate de dolastron, probucol ou tacrolimus ;
- En même temps, prendre d'autres médicaments pouvant provoquer l'obésité, tels que les contraceptifs oraux;
- Les patients qui ont rencontré le syndrome métabolique avant le diagnostic et le traitement de la schizophrénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Zolodine
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Rassemblez 200 patients qui répondent aux critères dans le groupe.
Après l'inscription, selon le principe du changement de pansement croisé, le médecin traitant peut décider de la méthode de changement de pansement en fonction de l'état du patient, de son état individuel et d'autres facteurs ; dans les 2 à 4 semaines, les antipsychotiques d'origine doivent être progressivement arrêtés et les gélules de Zoladine seront progressivement ajoutées à la cible. La dose est de 120 à 160 mg/j, par voie orale 1 à 2 fois par jour, avec les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score du PANSS
Délai: 2 semaines
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le score de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), les valeurs minimales et maximales sont 16 et 112, les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
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2 semaines
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score de HAMA
Délai: 2 semaines
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le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), les valeurs minimales et maximales sont 0 et 56, les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
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2 semaines
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score de HAMD
Délai: 2 semaines
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le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), les valeurs minimales et maximales sont 0 et 68, les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-074
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