Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów ze schizofrenią przechodzących na zolodynę
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Poprzez samodzielne badania wskaźników związanych z zespołem metabolicznym, skuteczności i innych działań niepożądanych u pacjentów ze schizofrenią, u których zespół metaboliczny rozwinął się po leczeniu innymi lekami przeciwpsychotycznymi, zmieniono leczenie na kapsułki Zoladine (kapsułki z chlorowodorkiem zyprazydonu).
Ocena wartości zastosowania klinicznego zmiany leku na Zolodine u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym oraz zbadanie strategii doboru leków do długoterminowego leczenia pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV, pacjenci w wieku 18-40 lat byli leczeni innymi lekami przeciwpsychotycznymi przez ponad 8 tygodni (włącznie) przed włączeniem, spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego (IDF, 2005) i mają nie osiągnął cukrzycy , Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi dla nadciśnienia tętniczego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Poważne i niestabilne choroby fizyczne, w tym: układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nerwów, układu hormonalnego, odpornościowego, krwi, jaskra z wąskim kątem przesączania, napady padaczkowe w wywiadzie;
- Pacjenci z oporną na leczenie schizofrenią;
- Ci, którzy spełniają standardy DSM-IV dotyczące demencji lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem tytoniu);
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania zyprazydonu lub nietolerancją zyprazydonu w wywiadzie;
- Pacjenci stosujący długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci zastrzyków lub leki doustne;
- Pacjenci, u których niedawno wystąpił wydłużony odstęp QT, ostry zawał mięśnia sercowego i niewyrównana niewydolność serca;
- Pacjenci przyjmowali ostatnio leki, które mogą wydłużać odstęp QT, takie jak dofetylid, sotalol, chinidyna, inne leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, mezorydazyna, tiorydazyna, chlorpromazyna, droperydol, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, halofantryna, meflochina, pentamidyna, trójtlenek arsenu, lewometadon, metanosulfonian dolastronu Kwas, probukol lub takrolimus;
- jednoczesne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować otyłość, takich jak doustne środki antykoncepcyjne;
- Pacjenci, u których wystąpił zespół metaboliczny przed rozpoznaniem i leczeniem schizofrenii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zolodyna
|
Zbierz 200 pacjentów spełniających kryteria do grupy.
Po rejestracji, zgodnie z zasadą zmiany opatrunku krzyżowego, lekarz prowadzący może zdecydować o sposobie zmiany opatrunku w zależności od stanu pacjenta, indywidualnego stanu i innych czynników; w ciągu 2-4 tygodni należy stopniowo odstawiać oryginalne leki przeciwpsychotyczne, a do celu stopniowo dodawać kapsułki Zoladine Dawka wynosi 120-160mg/d, doustnie 1-2 razy dziennie, z posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik PANSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
punktacja skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), wartości minimalne i maksymalne to 16 i 112, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
wynik HAMA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
skali lęku Hamiltona (HAMA), wartości minimalne i maksymalne to 0 i 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
wynik HAMD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
w skali depresji Hamiltona (HAMD), wartości minimalne i maksymalne to 0 i 68, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .