Tuleva, avoin, monikeskustutkimus skitsofreniapotilaista, jotka vaihtavat tsolodiiniin
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Metaboliseen oireyhtymään liittyviä indikaattoreita, tehoa ja muita haittavaikutuksia koskevien itsekontrolloitujen tutkimusten kautta skitsofreniapotilailla, joille kehittyi metabolinen oireyhtymä muilla psykoosilääkkeillä hoidon jälkeen, he siirtyivät Zoladine-kapseleihin (ziprasidonihydrokloridikapselit).
Arvioida tsolodiiniin siirtymisen kliinistä käyttöarvoa skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja tutkia lääkevalintastrategiaa skitsofreniapotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttävät skitsofrenian DSM-IV-diagnostiset kriteerit, 18–40-vuotiaat potilaat ovat saaneet hoitoa muilla psykoosilääkkeillä yli 8 viikon ajan (mukaan lukien) ennen sisällyttämistä, täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit (IDF, 2005) ja heillä on ei saavuttanut diabetesta , Potilaat, joilla on verenpainetaudin diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Vakavat ja epästabiilit fyysiset sairaudet, mukaan lukien: sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hermo-, endokriiniset-, immuuni-, verenkiertoelimistön, ahdaskulmaglaukooma, kouristuskohtaukset;
- Refraktorista skitsofreniaa sairastavat potilaat;
- Ne, jotka täyttävät DSM-IV-standardit dementiaa tai päihderiippuvuutta varten (paitsi tupakka);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tsiprasidonin vasta-aiheita tai tsiprasidoni-intoleranssi;
- Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia antipsykoottisia injektioita tai suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut pidentynyt QT-aika, akuutti sydäninfarkti ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat ovat äskettäin käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten dofetilidi, sotaloli, kinidiini, muut luokkien Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, mesoridatsiini, tioridatsiini, klooripromatsiini, droperidoli, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, pentamiidiini, mefloksasiini, moksifloksasiini, arseenitrioksidi, levometadoni, dolastronimetaanisulfonaatti Happo, probukoli tai takrolimuusi;
- Samanaikaisesti muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa liikalihavuutta, kuten ehkäisyvalmisteita;
- Potilaat, jotka ovat kohdanneet metabolisen oireyhtymän ennen skitsofrenian diagnoosia ja hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zolodiini ryhmä
|
Kerää ryhmään 200 kriteerit täyttävää potilasta.
Ilmoittautumisen jälkeen hoitava lääkäri voi ristisidoksen vaihdon periaatteen mukaisesti päättää sidoksen vaihtotavan potilaan tilan, yksilöllisen kunnon ja muiden tekijöiden mukaan; 2-4 viikon kuluessa alkuperäiset psykoosilääkkeet tulee lopettaa vähitellen ja Zoladine-kapseleita lisätään vähitellen tavoiteannokseen. Annos on 120-160mg/d, suun kautta 1-2 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet PANSS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärä, minimi- ja maksimiarvot ovat 16 ja 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
|
pisteet HAMA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä, minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
|
HAMD-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä, minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 68, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .