Проспективное, открытое, многоцентровое исследование пациентов с шизофренией, переходящих на золодин
13 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В ходе самоконтролируемых исследований показателей, связанных с метаболическим синдромом, эффективности и других побочных реакций у пациентов с шизофренией, у которых развился метаболический синдром после лечения другими нейролептиками, они перешли на капсулы Золадина (капсулы зипрасидона гидрохлорида).
Оценить клиническую ценность перехода на Золодин у больных шизофренией с метаболическим синдромом и изучить стратегию выбора препарата для длительного лечения больных шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям шизофрении DSM-IV, пациенты в возрасте 18-40 лет получали лечение другими нейролептиками в течение более 8 недель (включительно) перед включением, соответствуют диагностическим критериям метаболического синдрома (IDF, 2005) и имеют не достиг диабета , Пациенты с диагностическими критериями артериальной гипертензии.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Серьезные и нестабильные соматические заболевания, в том числе: сердечно-сосудистые, респираторные, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной, эндокринной, иммунной, системы крови, закрытоугольная глаукома, судороги в анамнезе;
- Больные рефрактерной шизофренией;
- Те, кто соответствует стандартам DSM-IV в отношении слабоумия или зависимости от психоактивных веществ (кроме табака);
- Пациенты с противопоказаниями к зипрасидону или непереносимостью зипразидона в анамнезе;
- Пациенты, использующие антипсихотические препараты длительного действия в виде инъекций или пероральные препараты;
- Пациенты, недавно перенесшие удлинение интервала QT, острый инфаркт миокарда и декомпенсированную сердечную недостаточность;
- Пациенты недавно принимали препараты, которые могут удлинять интервал QT, такие как дофетилид, соталол, хинидин, другие антиаритмические препараты классов Ia и III, мезоридазин, тиоридазин, хлорпромазин, дроперидол, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, галофантрин, мефлохин, пентамидин, триоксид мышьяка, левометадон, доластрона метансульфонат Кислота, пробукол или такролимус;
- При одновременном приеме других препаратов, которые могут вызвать ожирение, например оральных контрацептивов;
- Пациенты, у которых встречался метаболический синдром до диагностики и лечения шизофрении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Золотина
|
Собрать в группу 200 пациентов, соответствующих критериям.
После регистрации, в соответствии с принципом перекрестной перевязки, лечащий врач может принять решение о методе перевязки в зависимости от состояния пациента, индивидуального состояния и других факторов; в течение 2-4 недель следует постепенно отменять исходные нейролептики и постепенно добавлять капсулы Золадина к целевому. Доза составляет 120-160 мг/сут, перорально 1-2 раза в день, во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка PANSS
Временное ограничение: 2 недели
|
балл по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS), минимальное и максимальное значения 16 и 112, чем выше балл, тем хуже исход.
|
2 недели
|
|
оценка HAMA
Временное ограничение: 2 недели
|
балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA), минимальное и максимальное значения 0 и 56, более высокие баллы означают худший исход.
|
2 недели
|
|
оценка ХАМД
Временное ограничение: 2 недели
|
балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD), минимальное и максимальное значения 0 и 68, чем выше балл, тем хуже исход.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .