A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11 février 2022 mis à jour par: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
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Gélules GLPG3667
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Comparateur placebo: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
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Capsules placebo assorties
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Expérimental: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
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Gélules GLPG3667
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Comparateur placebo: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
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Capsules placebo assorties
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Délai: From screening through study completion, an average of 3 months
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To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
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From screening through study completion, an average of 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Délai: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .