- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976270
A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
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Cápsulas GLPG3667
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Comparador de Placebo: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
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Cápsulas de placebo correspondentes
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Experimental: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
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Cápsulas GLPG3667
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Comparador de Placebo: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
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Cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Prazo: From screening through study completion, an average of 3 months
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To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
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From screening through study completion, an average of 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Prazo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .