A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11 февраля 2022 г. обновлено: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
|
Капсулы GLPG3667
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
|
Подходящие капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
|
Капсулы GLPG3667
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
|
Подходящие капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Временное ограничение: From screening through study completion, an average of 3 months
|
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
|
From screening through study completion, an average of 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 4
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Временное ограничение: Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .