- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976270
A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11 de febrero de 2022 actualizado por: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Gent, Bélgica, 9000
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
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Cápsulas GLPG3667
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Comparador de placebos: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
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Cápsulas de placebo a juego
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Experimental: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
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Cápsulas GLPG3667
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Comparador de placebos: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
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Cápsulas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Periodo de tiempo: From screening through study completion, an average of 3 months
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To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
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From screening through study completion, an average of 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Periodo de tiempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .