- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04976270
A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11. Februar 2022 aktualisiert von: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Drug Research Unit Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
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GLPG3667-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
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Passende Placebo-Kapseln
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Experimental: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
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GLPG3667-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
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Passende Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Zeitfenster: From screening through study completion, an average of 3 months
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To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
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From screening through study completion, an average of 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Zeitfenster: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
|
Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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