A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects
11 febbraio 2022 aggiornato da: Galapagos NV
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects
This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Drug Research Unit Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.
This list only contains the key exclusion criteria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
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GLPG3667 capsule
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Comparatore placebo: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
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Capsule placebo abbinate
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Sperimentale: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
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GLPG3667 capsule
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Comparatore placebo: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
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Capsule placebo abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Lasso di tempo: From screening through study completion, an average of 3 months
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To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
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From screening through study completion, an average of 3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 4
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 4
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Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Lasso di tempo: Between Day 1 pre-dose and Day 16
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To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
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Between Day 1 pre-dose and Day 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG3667-CL-118
- 2021-002488-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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