Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects

This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Drug Research Unit Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
  • A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.

This list only contains the key inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
  • Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.

This list only contains the key exclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
Lek: GLPG3667
Kapsułki GLPG3667
Komparator placebo: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Eksperymentalny: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
Lek: GLPG3667
Kapsułki GLPG3667
Komparator placebo: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Ramy czasowe: From screening through study completion, an average of 3 months
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
From screening through study completion, an average of 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Ramy czasowe: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-118
  • 2021-002488-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj