Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG3667 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects

11. února 2022 aktualizováno: Galapagos NV

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667 in Adult, Healthy Male Subjects

This study is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center, to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of GLPG3667 after an oral single dose (SD) of GLPG3667 (part 1) and after oral multiple doses (MD) for 13 days of GLPG3667 (part 2) in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • Drug Research Unit Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF).
  • A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests, available at screening and prior to randomization. Hemoglobin, neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be below the upper limit of normal. Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.

This list only contains the key inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to investigational product (IP) ingredients or history of a significant allergic reaction to IP ingredients as determined by the investigator.
  • Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that has resolved at least 3 months prior to first dosing of the IP.

This list only contains the key exclusion criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG3667 SD
Participants will receive a single dose of GLPG3667
GLPG3667 kapsle
Komparátor placeba: Placebo SD
Participants will receive a single dose of matching placebo
Odpovídající placebo kapsle
Experimentální: GLPG3667 MD
Participants will receive repeated doses of GLPG3667 for 13 days.
GLPG3667 kapsle
Komparátor placeba: Placebo MD
Participants will receive repeated doses of matching placebo for 13 days.
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations
Časové okno: From screening through study completion, an average of 3 months
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple oral doses of GLPG3667, in adult, healthy, male subjects compared with placebo
From screening through study completion, an average of 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - SD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667 - MD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - SD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GLPG3667 - MD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - SD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 4
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 4
Terminal elimination half-life (t1/2) of GLPG3667 - MD
Časové okno: Between Day 1 pre-dose and Day 16
To evaluate the PK of single and multiple oral doses of GLPG3667 in adult, healthy male subjects.
Between Day 1 pre-dose and Day 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Rueda-Rincon, MD, PhD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3667-CL-118
  • 2021-002488-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit