Un chercheur a lancé une étude pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire après un kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK)

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Avoir au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
• Être en cours de traitement LASIK dans un ou les deux yeux
• Être myope entre -1,00D et -7,00D MRSE (équivalent sphérique de réfraction manifeste) dans l'œil de l'étude (œil droit) avec ≤2D entre les yeux ou les sujets subissant un traitement en monovision avec l'œil de l'étude (œil à distance) répondant aux exigences dioptriques de la myopie
• Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière autonome
• Être capable et désireux d'utiliser le médicament à l'étude et de participer à toutes les évaluations et visites de l'étude
• Avoir une force de main suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour pouvoir administrer indépendamment le médicament à l'étude
• Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit
• Si une femme est en âge de procréer, elle doit : utiliser un moyen de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques, les spermicides mécaniques en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou préservatif, DIU ou stérilisation chirurgicale du partenaire) et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas :

• Avoir une rupture dans l'intégrité de l'épithélium cornéen, comme un défaut épithélial cornéen persistant ou un ulcère cornéen.
• Avoir la présence d'une pathologie cornéenne qui peut interférer avec les résultats du LASIK
• Maladie infectieuse, oculaire ou systémique active
• Avoir des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
• Avoir eu une kératite infectieuse active cliniquement significative au cours des 3 derniers mois
• Avoir des antécédents de chirurgie réfractive antérieure
• Avoir placé des bouchons ponctuels temporaires au cours du dernier mois ou présence actuelle de bouchons ponctuels permanents au moment du dépistage
• Avoir une épistaxis chronique ou récurrente, des troubles de la coagulation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque cliniquement significatif d'augmentation des saignements
• Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus (y compris des antécédents d'application de cautérisation nasale) ou un traumatisme important dans ces zones
• Avoir un polype vascularisé, un septum sévèrement dévié, des saignements de nez récurrents chroniques ou une obstruction nasale sévère comme confirmé par un examen intranasal effectué lors de la visite 1.
• Être actuellement traité avec une pression nasale positive continue
• Avoir eu une blépharoplastie dans l'un ou l'autre œil
• Avoir subi une greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
• Avoir des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs qui abaissent le seuil épileptogène du sujet.
• Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
• Avoir une utilisation concomitante actuelle d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) et Chantix® (varénicline)] dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
• Avoir une utilisation concomitante actuelle de tabac à priser, de tabac à chiquer, de cigarettes électroniques ou de cigarettes / cigares pendant l'étude ou au cours des 30 jours précédents.
• Le sujet doit s'abstenir de fumer au cours de l'étude.

• Avoir actif ou non contrôlé, grave à la discrétion de l'investigateur :

  • Allergie systémique
  • Allergies saisonnières chroniques à risque d'être actives pendant la période de traitement de l'étude
  • Rhinite ou sinusite nécessitant un traitement tel que des antihistaminiques, des décongestionnants, des stéroïdes oraux ou en aérosol lors de la visite de dépistage ou devrait nécessiter un traitement pendant la période de traitement de l'étude
• Infection nasale non traitée à la visite 1
• Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet
• Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
• Être une femme enceinte, allaiter ou planifier une grossesse lors de la visite 1. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire ou hystérectomie. Une femme qui n'a pas eu de règles depuis 12 mois ou plus n'est pas considérée comme en âge de procréer.