Onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de werkzaamheid van OC-01 (Varenicline) neusspray te beoordelen op tekenen en symptomen van droge ogen na laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
• Wees ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek
• Een LASIK-behandeling ondergaan in één of beide ogen
• Bijziend zijn tussen -1.00D tot -7.00D MRSE (manifeste refractie sferisch equivalent) in onderzoeksoog (rechteroog) met ≤2D tussen ogen of proefpersonen die monovisiebehandeling ondergaan met onderzoeksoog (afstandsoog) dat voldoet aan de dioptrievereiste van bijziendheid
• Geletterd zijn en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
• In staat en bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken en deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen en -bezoeken
• Voldoende handkracht hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, om het onderzoeksgeneesmiddel zelfstandig te kunnen toedienen
• Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze: een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken (aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, mechanische - zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van partner) en een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij baseline

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

• Een breuk in de integriteit van het hoornvliesepitheel hebben, zoals een aanhoudend defect aan het hoornvliesepitheel of een hoornvlieszweer.
• Heb aanwezigheid van hoornvliespathologie die de LASIK-uitkomsten kan verstoren
• Actieve infectieuze, oculaire of systemische ziekte
• Een voorgeschiedenis hebben van oogontsteking of macula-oedeem
• In de afgelopen 3 maanden klinisch significante actieve infectieuze keratitis hebben gehad
• Heb een voorgeschiedenis van eerdere refractiechirurgie
• Plaatsing van tijdelijke punctale pluggen in de afgelopen 1 maand of huidige aanwezigheid van permanente punctale pluggen op het moment van screening
• Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen leiden tot een klinisch significant risico op toegenomen bloedingen
• U heeft een neus- of sinusoperatie ondergaan (inclusief een voorgeschiedenis van het aanbrengen van neuscauterisatie) of een aanzienlijk trauma aan deze gebieden
• Een gevasculariseerde poliep, een ernstig afwijkend septum, chronische terugkerende neusbloedingen of een ernstige neusobstructie hebben, zoals bevestigd door intranasaal onderzoek uitgevoerd bij bezoek 1.
• Momenteel worden behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk
• Ooglidcorrectie in beide ogen hebben gehad
• Heb een hoornvliestransplantatie gehad in een van beide ogen
• Een voorgeschiedenis hebben van toevallen of andere factoren die de drempel voor aanvallen van de proefpersoon verlagen.
• Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heb momenteel gelijktijdig gebruik van een nicotine-acetylcholinereceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) en Chantix® (varenicline)] in de afgelopen 30 dagen na bezoek 1 en tijdens de behandelperiode.
• Tijdens het onderzoek of in de afgelopen 30 dagen gelijktijdig snuiftabak, pruimtabak, e-sigaretten of sigaretten/sigaren hebben gebruikt.
• De proefpersoon moet gedurende het onderzoek niet roken.

• Heb actief of ongecontroleerd, ernstig naar goeddunken van de onderzoeker:

  • Systemische allergie
  • Chronische seizoensgebonden allergieën die het risico lopen actief te worden tijdens de studiebehandelingsperiode
  • Rhinitis of sinusitis waarvoor behandeling nodig is, zoals antihistaminica, decongestiva, orale steroïden of aërosolsteroïden bij het screeningsbezoek of die naar verwachting behandeling nodig zullen hebben tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
• Onbehandelde neusinfectie bij bezoek 1
• Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode.
• Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant bij bezoek 1. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner of hysterectomie. Een vrouw die in 12 maanden of langer geen menstruatie heeft gehad, wordt niet beschouwd als vruchtbaar.