Lo sperimentatore ha avviato uno studio per valutare l'efficacia dello spray nasale OC-01 (vareniclina) sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco a seguito di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK)

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
• Avere almeno 18 anni alla visita di screening
• Essere sottoposti a trattamento LASIK in uno o entrambi gli occhi
• Essere miope tra -1,00D e -7,00D MRSE (equivalente sferico di rifrazione manifesta) nell'occhio dello studio (occhio destro) con ≤2D tra gli occhi o soggetti sottoposti a trattamento di monovisione con l'occhio dello studio (occhio lontano) che soddisfa il requisito diottrico della miopia
• Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente
• Essere in grado e disposto a utilizzare il farmaco oggetto dello studio e partecipare a tutte le valutazioni e visite dello studio
• Avere forza della mano sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per essere in grado di somministrare in modo indipendente il farmaco oggetto dello studio
• Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto
• Se una donna è in età fertile, deve: utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile (i metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici, meccanico - spermicida insieme a una barriera come un diaframma o preservativo, IUD o sterilizzazione chirurgica del partner) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

• Avere una rottura nell'integrità dell'epitelio corneale come un difetto epiteliale corneale persistente o un'ulcera corneale.
• Avere presenza di patologia corneale che può interferire con i risultati LASIK
• Malattia infettiva, oculare o sistemica attiva
• Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare
• - Ha avuto una cheratite infettiva attiva clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi
• Avere una storia di precedente chirurgia refrattiva
• Posizionamento di punctal plug temporanei nell'ultimo mese o presenza attuale di punctal plug permanenti al momento dello screening
• Avere epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un rischio clinicamente significativo di aumento del sanguinamento
• Ha subito un intervento chirurgico nasale o sinusale (inclusa la storia dell'applicazione di cauterio nasale) o un trauma significativo in queste aree
• Avere un polipo vascolarizzato, setto gravemente deviato, epistassi cronici ricorrenti o grave ostruzione nasale come confermato dall'esame intranasale eseguito alla Visita 1.
• Essere attualmente trattato con pressione nasale positiva continua delle vie aeree
• Hanno avuto blefaroplastica in entrambi gli occhi
• Hanno avuto un trapianto di cornea in entrambi gli occhi
• Avere una storia di convulsioni o altri fattori che abbassano la soglia convulsiva del soggetto.
• Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
• Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
• Avere un uso concomitante attuale di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nei 30 giorni precedenti della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
• Avere un uso concomitante attuale di tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigarette elettroniche o sigarette/sigari durante lo studio o nei 30 giorni precedenti.
• Il soggetto deve astenersi dal fumare durante il corso dello studio.

• Avere attivo o incontrollato, grave a discrezione dell'investigatore:

  • Allergia sistemica
  • Allergie stagionali croniche a rischio di essere attive durante il periodo di trattamento dello studio
  • Rinite o sinusite che richiedono un trattamento come antistaminici, decongestionanti, steroidi per via orale o aerosol alla visita di screening o si prevede che richiedano un trattamento durante il periodo di trattamento dello studio
• Infezione nasale non trattata alla Visita 1
• Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto
• Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
• Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza alla Visita 1. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner o isterectomia. Una donna che non ha mestruazioni da 12 mesi o più non è considerata potenzialmente fertile.