Utredare initierad studie för att bedöma effekten av OC-01 (Varenicline) nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar efter laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK)

Inklusionskriterier:

• Vara villig och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Var minst 18 år vid screeningbesöket
• Genomgå LASIK-behandling på ett eller båda ögonen
• Var närsynt mellan -1,00D till -7,00D MRSE (manifest refraction sfärisk ekvivalent) i studieögat (höger öga) med ≤2D mellan ögonen eller försökspersoner som genomgår monovisionbehandling med studieöga (distansöga) som uppfyller dioptrikravet för närsynthet
• Vara läskunnig och kunna fylla i frågeformulär självständigt
• Kunna och vilja använda studieläkemedlet och delta i alla studiebedömningar och besök
• Ha tillräcklig handstyrka, enligt utredarens uppfattning, för att självständigt kunna administrera studieläkemedlet
• Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke
• Om en kvinna är i fertil ålder måste hon: använda ett acceptabelt preventivmedel (acceptabla preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel, mekaniska - spermiedödande medel i kombination med en barriär som ett diafragma eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner) och har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte:

• Ha ett avbrott i hornhinneepitelets integritet såsom en ihållande hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår.
• Har förekomst av hornhinnepatologi som kan störa LASIK-resultaten
• Aktiv infektionssjukdom, okulär eller systemisk sjukdom
• Har en historia av ögoninflammation eller makulaödem
• Har haft kliniskt signifikant aktiv infektiös keratit under de senaste 3 månaderna
• Har en historia av tidigare refraktiv operation
• Ha tillfälliga punktpluggar placerade under den senaste månaden eller nuvarande närvaro av permanenta punktpluggar vid tidpunkten för screening
• Har kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till kliniskt signifikant risk för ökad blödning
• Har genomgått en näs- eller sinusoperation (inklusive en historia av applicering av nasal kauterisering) eller betydande trauma på dessa områden
• Har en vaskulariserad polyp, kraftigt avvikande septum, kroniskt återkommande näsblod eller allvarlig näsobstruktion som bekräftats av intranasal undersökning utförd vid besök 1.
• Behandlas för närvarande med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck
• Har gjort blepharoplasty i båda ögat
• Har gjort en hornhinnetransplantation i båda ögat
• Har en historia av anfall eller andra faktorer som sänker patientens anfallströskel.
• Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
• Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
• Ha pågående samtidig användning av en nikotinacetylkolinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) och Chantix® (vareniklin)] under de senaste 30 dagarna efter besök 1 och under behandlingsperioden.
• Ha aktuell samtidig användning av snus, tuggtobak, e-cigaretter eller cigaretter/cigarrer under studien eller under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen måste avstå från rökning under studiens gång.

• Har aktiv eller okontrollerad, allvarlig efter utredarens gottfinnande:

  • Systemisk allergi
  • Kroniska säsongsbetonade allergier riskerar att vara aktiva under studiens behandlingsperiod
  • Rhinit eller bihåleinflammation som kräver behandling såsom antihistaminer, avsvällande medel, orala eller aerosolsteroider vid screeningbesöket eller förväntas kräva behandling under studiens behandlingsperiod
• Obehandlad näsinfektion vid besök 1
• Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd
• Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1 och under behandlingsperioden.
• Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid besök 1. Vara en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering av partner eller hysterektomi. En kvinna som inte har haft mens på 12 månader eller längre anses inte vara fertil.