Etterforsker initiert studie for å vurdere effekten av OC-01 (Varenicline) nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne etter laserassistert in situ keratomileusis (LASIK)

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Vær minst 18 år ved visningsbesøket
• Gjennomgå LASIK-behandling på ett eller begge øyne
• Vær nærsynt mellom -1,00D til -7,00D MRSE (manifest refraction sfærisk ekvivalent) i studieøye (høyre øye) med ≤2D mellom øynene eller forsøkspersoner som gjennomgår monovisionbehandling med studieøye (avstandsøye) som oppfyller dioptrikravet til nærsynthet
• Være lesekyndig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
• Kunne og være villig til å bruke studiemiddelet og delta i alle studievurderinger og besøk
• Ha tilstrekkelig håndstyrke, etter etterforskerens oppfatning, til å kunne administrere studiemedikamentet uavhengig
• Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke
• Hvis en kvinne er i fertil alder, må de: bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som en membran eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner), og har en negativ uringraviditetstest på baseline

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

• Ha et brudd i integriteten til hornhinneepitelet som en vedvarende hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår.
• Har tilstedeværelse av hornhinnepatologi som kan forstyrre LASIK-utfall
• Aktiv smittsom, okulær eller systemisk sykdom
• Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem
• Har hatt klinisk signifikant aktiv infeksiøs keratitt de siste 3 månedene
• Har en historie med tidligere refraktiv kirurgi
• Ha plassering av midlertidige punktplugger i løpet av den siste måneden eller nåværende tilstedeværelse av permanente punktlige plugger på tidspunktet for screening
• Har kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan føre til klinisk signifikant risiko for økt blødning
• Har hatt nese- eller bihuleoperasjoner (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene
• Har en vaskularisert polypp, alvorlig avviket septum, kronisk tilbakevendende neseblødning eller alvorlig neseobstruksjon som bekreftet ved intranasal undersøkelse utført ved besøk 1.
• Bli for øyeblikket behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
• Har hatt blefaroplastikk i begge øyene
• Har hatt hornhinnetransplantasjon i begge øyene
• Har en historie med anfall eller andre faktorer som senker forsøkspersonens anfallsterskel.
• Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
• Ha nåværende samtidig bruk av en nikotinacetylkolinreseptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniklin)] i løpet av de siste 30 dagene etter besøk 1 og under behandlingsperioden.
• Ha nåværende samtidig bruk av snus, tyggetobakk, e-sigaretter eller sigaretter/sigarer under studien eller i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersonen må avstå fra å røyke i løpet av studiet.

• Har aktive eller ukontrollerte, alvorlige etter etterforskerens skjønn:

  • Systemisk allergi
  • Kroniske sesongmessige allergier med risiko for å være aktive under studiens behandlingsperiode
  • Rhinitt eller bihulebetennelse som krever behandling som antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningbesøket eller forventes å kreve behandling i løpet av studiens behandlingsperiode
• Ubehandlet neseinfeksjon ved besøk 1
• Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
• Være for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av behandlingsperioden.
• Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved besøk 1. Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner eller hysterektomi. En kvinne som ikke har hatt menstruasjon på 12 måneder eller lenger, anses ikke som fruktbar.