Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges nach Laser-assistierter in situ Keratomileusis (LASIK)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben
• Seien Sie beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt
• Sich einer LASIK-Behandlung an einem oder beiden Augen unterziehen
• Myopie zwischen -1,00 D und -7,00 D MRSE (sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion) im Studienauge (rechtes Auge) mit ≤ 2 D zwischen den Augen oder Probanden sein, die sich einer Monovisionsbehandlung mit dem Studienauge (Fernauge) unterziehen und die Dioptrienanforderungen für Kurzsichtigkeit erfüllen
• Lesen und schreiben können und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen
• In der Lage und bereit sein, das Studienmedikament zu verwenden und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen
• Nach Meinung des Prüfarztes über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament selbstständig verabreichen zu können
• Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie: ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, mechanische – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom, Spirale oder chirurgische Sterilisation des Partners) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben

Ausschlusskriterien:

Themen dürfen nicht:

• Eine Unterbrechung der Integrität des Hornhautepithels, wie z. B. ein anhaltender Hornhautepitheldefekt oder ein Hornhautgeschwür.
• Vorliegen einer Hornhautpathologie, die die LASIK-Ergebnisse beeinträchtigen kann
• Aktive infektiöse, okulare oder systemische Erkrankung
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen
• In den letzten 3 Monaten eine klinisch signifikante aktive infektiöse Keratitis gehabt haben
• Vorgeschichte einer refraktiven Operation haben
• Haben Sie in den letzten 1 Monat temporäre Punctal Plugs platziert oder haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings permanente Punctal Plugs
• Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände haben, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem klinisch signifikanten Risiko für erhöhte Blutungen führen können
• Hatte eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich der Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder ein signifikantes Trauma in diesen Bereichen
• Haben Sie einen vaskularisierten Polypen, ein stark abweichendes Septum, chronisch wiederkehrendes Nasenbluten oder eine schwere Nasenverstopfung, wie durch eine intranasale Untersuchung bestätigt, die bei Besuch 1 durchgeführt wurde.
• Derzeit mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden
• Hatte Blepharoplastik in beiden Augen
• Hatte eine Hornhauttransplantation in beiden Augen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Faktoren, die die Anfallsschwelle des Subjekts senken.
• Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
• Aktuelle gleichzeitige Anwendung eines nikotinischen Acetylcholinrezeptoragonisten [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (Nikotin), Tabex®, Desmoxan® (Cytisin) und Chantix® (Vareniclin)] innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1 und während die Behandlungsdauer.
• Aktueller gleichzeitiger Konsum von Schnupftabak, Kautabak, E-Zigaretten oder Zigaretten/Zigarren während der Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
• Der Proband muss während der Studie auf das Rauchen verzichten.

• Aktiv oder unkontrolliert, schwerwiegend nach Ermessen des Prüfarztes:

  • Systemische Allergie
  • Chronische saisonale Allergien, bei denen das Risiko besteht, dass sie während des Studienbehandlungszeitraums aktiv sind
  • Rhinitis oder Sinusitis, die eine Behandlung wie Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale oder Aerosolsteroide beim Screening-Besuch erfordern oder voraussichtlich während des Behandlungszeitraums der Studie behandelt werden müssen
• Unbehandelte Naseninfektion bei Besuch 1
• Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können
• Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
• Eine Frau sein, die bei Besuch 1 schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners oder Hysterektomie. Eine Frau, die seit 12 Monaten oder länger keine Menstruation hatte, gilt als nicht gebärfähig.