Investigator initieret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​OC-01 (Vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne sygdom efter laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK)

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
• Vær mindst 18 år ved screeningsbesøget
• Være under LASIK-behandling på et eller begge øjne
• Vær nærsynet mellem -1,00D til -7,00D MRSE (manifest refraction sfærisk ækvivalent) i undersøgelsesøjet (højre øje) med ≤2D mellem øjnene eller forsøgspersoner, der gennemgår monovisionbehandling med undersøgelsesøje (distanceøje), der opfylder dioptrikravet for nærsynethed
• Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
• Kunne og være villig til at bruge undersøgelsesmidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg
• Har tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators mening, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelseslægemidlet
• Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
• Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekaniske - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest på baseline

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

• Få en pause i hornhindeepitelets integritet, såsom en vedvarende hornhindeepiteldefekt eller hornhindesår.
• Har tilstedeværelse af hornhindepatologi, der kan interferere med LASIK-resultater
• Aktiv infektiøs, okulær eller systemisk sygdom
• Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem
• Har haft klinisk signifikant aktiv infektiøs keratitis inden for de seneste 3 måneder
• Har en historie med tidligere refraktiv operation
• Har anbragt midlertidige punktpropper inden for den seneste 1 måned eller nuværende tilstedeværelse af permanente punktpropper på tidspunktet for screening
• Har kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators opfattelse kan føre til klinisk signifikant risiko for øget blødning
• Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
• Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion som bekræftet ved intranasal undersøgelse udført ved besøg 1.
• Bliv i øjeblikket behandlet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
• Har haft blepharoplasty i begge øjne
• Har fået en hornhindetransplantation i begge øjne
• Har en historie med anfald eller andre faktorer, der sænker forsøgspersonens anfaldstærskel.
• Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
• Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholin-receptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og under behandlingsperioden.
• Har aktuelt samtidig brug af snus, tyggetobak, e-cigaretter eller cigaretter/cigarer under undersøgelsen eller inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen skal undlade at ryge i løbet af undersøgelsen.

• Har aktiv eller ukontrolleret, alvorlig efter investigatorens skøn:

  • Systemisk allergi
  • Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling såsom antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningsbesøget eller forventes at kræve behandling i undersøgelsens behandlingsperiode
• Ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
• Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
• Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden.
• Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet ved besøg 1. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisation af partner eller hysterektomi. En kvinde, der ikke har haft menstruation i 12 måneder eller længere, anses ikke for at være den fødedygtige.