Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka po zabiegu keratomileuzy in situ wspomaganym laserem (LASIK)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision ND

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, dwuramienne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po keratomileuzie in situ wspomaganej laserem (LASIK)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po zabiegu keratomileuzy in situ wspomaganym laserem (LASIK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision ND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Być poddawanym zabiegowi LASIK w jednym lub obu oczach
  • Być krótkowzrocznym w zakresie od -1,00D do -7,00D MRSE (ekwiwalent sferyczny refrakcji jawnej) w badanym oku (prawe oko) z ≤2D między oczami lub osoby poddawane monowizji z badanym okiem (oko do dali) spełniające wymagania dotyczące dioptrii dla krótkowzroczności
  • Bądź piśmienny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  • Być w stanie i chcieć używać badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania
  • Mieć wystarczającą siłę ręki, w opinii badacza, aby móc samodzielnie podawać badany lek
  • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą: stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, iniekcyjną lub przezskórną, mechaniczną – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Przerwa w integralności nabłonka rogówki, taka jak trwały ubytek nabłonka rogówki lub wrzód rogówki.
  • Obecność patologii rogówki, która może zakłócać wyniki LASIK
  • Aktywna choroba zakaźna, oczna lub ogólnoustrojowa
  • Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło klinicznie istotne aktywne zakaźne zapalenie rogówki
  • Mieć historię wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej
  • Mieć umieszczone tymczasowe zatyczki punktowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub obecną obecność stałych zatyczek punktowych w czasie badania przesiewowego
  • Mają przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka zwiększonego krwawienia
  • Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
  • Mieć unaczyniony polip, mocno skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa, co potwierdzono badaniem wewnątrznosowym przeprowadzonym podczas wizyty 1.
  • Być obecnie leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
  • Miał plastykę powiek w każdym oku
  • Przeszczep rogówki w każdym oku
  • Mieć napady padaczkowe lub inne czynniki obniżające próg drgawkowy pacjenta.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni od Wizyty 1 i podczas okres leczenia.
  • Mieć aktualnie jednoczesne używanie tabaki, tytoniu do żucia, e-papierosów lub papierosów/cygar podczas badania lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik musi powstrzymać się od palenia w trakcie badania.

  • Mają aktywne lub niekontrolowane, ciężkie według uznania badacza:

    • Alergia ogólnoustrojowa
    • Przewlekłe sezonowe alergie z ryzykiem bycia aktywnym podczas okresu leczenia w ramach badania
    • Nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne lub w aerozolu podczas wizyty przesiewowej lub wymagające leczenia w okresie leczenia w ramach badania
  • Nieleczona infekcja nosa podczas wizyty 1
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
  • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i w okresie leczenia.
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas Wizyty 1. Być kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera lub histerektomia. Kobieta, która nie miesiączkuje od 12 miesięcy lub dłużej, nie jest uważana za mogącą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) aerozol do nosa
Lek: OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) aerozol do nosa
Aerozol do nosa OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) zawierający wareniklinę jest opracowywany przez firmę Oyster Point Pharma do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka. OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa aktywuje trójdzielną ścieżkę przywspółczulną i stymuluje naturalną produkcję łez, aby obmyć zakończenia nerwowe rogówki ochronną warstwą filmu łzowego. Ponadto OC-01 (wareniklina) działa jako agonista cholinergiczny i może zapewniać działanie przeciwbólowe poprzez aktywację przywspółczulnego szlaku nerwu trójdzielnego.
Komparator placebo: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa [kontrola]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana barwienia fluoresceiną rogówki na podstawie skali NEI (National Eye Institute) dla barwienia fluoresceiną rogówki określona w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia operacji i od dnia operacji do dnia 84 (3 miesiące)
Oceniane w lampie szczelinowej przez zamaskowanego lekarza
Wartość początkowa do dnia operacji i od dnia operacji do dnia 84 (3 miesiące)
Zmiana wyniku NEI-VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 (3 miesiące)
25 pytań w celu określenia ogólnego wyniku objawów zespołu suchego oka wypełnionych przez badanego. Punktacja od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy wynik i najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 84 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana resztkowego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Oceniane na podstawie oczywistego załamania światła
Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Zmiana wartości laboratoryjnych zbierania łez
Ramy czasowe: Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące)
Jak określono za pomocą pasków Schirmera
Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące)
Średnia zmiana czasu przerwania łez
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji), dnia 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK i dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Zgodnie z testem rozpadu łez
wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji), dnia 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK i dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Odsetek osób leczonych ratunkową suchą kuracją i/lub zatyczkami punktowymi
Ramy czasowe: Dzień 84 (3 miesiące) po operacji i dzień 168 (6 miesięcy) po operacji LASIK
Ustalone podczas wizyty kontrolnej u lekarza
Dzień 84 (3 miesiące) po operacji i dzień 168 (6 miesięcy) po operacji LASIK
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 168 (6 miesięcy po zabiegu LASIK)
Jak zgłosili koordynatorzy badania i ocenili PI
Badanie przesiewowe do dnia 168 (6 miesięcy po zabiegu LASIK)
Zmiana wyniku NEI-VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
25 pytań w celu określenia ogólnego wyniku objawów zespołu suchego oka wypełnionych przez badanego. Punktacja od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy wynik i najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
Średnia zmiana wyniku suchości oka (EDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
Ocena suchości oka (EDS) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a zero brak bólu.
Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision ND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The RANK Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj