Исследователь инициировал исследование для оценки эффективности назального спрея OC-01 (варениклин) в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза после лазерного кератомилеза in situ (LASIK)

Критерии включения:

• Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия (ICF)
• Быть не моложе 18 лет на скрининговом посещении
• Проходить лечение LASIK на одном или обоих глазах
• Быть близоруким в диапазоне от -1,00 дптр до -7,00 дптр MRSE (явный сферический эквивалент рефракции) на исследуемом глазу (правый глаз) с ≤2 дптр между глазами или у субъектов, проходящих лечение монозрением с исследуемым глазом (глаз вдаль), отвечающим диоптрийным требованиям миопии
• Быть грамотным и уметь самостоятельно заполнять анкеты
• Иметь возможность и желание использовать исследуемый препарат и участвовать во всех оценках и посещениях исследования.
• Иметь достаточную силу рук, по мнению исследователя, чтобы иметь возможность самостоятельно вводить исследуемый препарат.
• Дали устное и письменное информированное согласие
• Если женщина способна к деторождению, она должна: использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью (приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, механические - спермициды в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив, ВМС или хирургическая стерилизация партнера) и иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне

Критерий исключения:

Субъекты не должны:

• Нарушение целостности эпителия роговицы, такое как стойкий дефект эпителия роговицы или язва роговицы.
• Наличие патологии роговицы, которая может повлиять на результаты LASIK.
• Активное инфекционное, глазное или системное заболевание
• Наличие в анамнезе воспаления глаз или макулярного отека
• Имели клинически значимый активный инфекционный кератит за последние 3 месяца
• Иметь историю предшествующей рефракционной хирургии
• Наличие временных пробок для точек в течение последнего 1 месяца или наличие в настоящее время постоянных пробок для точек во время скрининга.
• Имеют хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к клинически значимому риску увеличения кровотечения.
• Перенесли операцию на носу или околоносовых пазухах (включая применение прижигания носа в анамнезе) или серьезные травмы этих областей.
• Наличие васкуляризованного полипа, сильное искривление носовой перегородки, хронические рецидивирующие носовые кровотечения или тяжелая заложенность носа, что подтверждается интраназальным исследованием, проведенным при посещении 1.
• В настоящее время лечиться назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях
• Делали блефаропластику на оба глаза
• Имели пересадку роговицы в любом глазу
• Наличие в анамнезе судорожных припадков или других факторов, снижающих судорожный порог субъекта.
• Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
• Сопутствующее использование никотиновых агонистов ацетилхолиновых рецепторов [никодерм®, никоретте®, никотрол NS® (никотин), табекс®, десмоксан® (цитизин) и чантикс® (варениклин)] в течение предшествующих 30 дней до визита 1 и во время период лечения.
• Сопутствующее употребление нюхательного табака, жевательного табака, электронных сигарет или сигарет/сигар во время исследования или в течение предыдущих 30 дней.
• Субъект должен воздерживаться от курения в ходе исследования.

• Иметь активные или неконтролируемые, тяжелые на усмотрение исследователя:

  • Системная аллергия
  • Хроническая сезонная аллергия с риском проявления активности в период исследуемого лечения
  • Ринит или синусит, требующий лечения, такого как антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные или аэрозольные стероиды, во время скринингового визита или, как ожидается, потребует лечения в течение периода лечения в исследовании.
• Невылеченная назальная инфекция на визите 1
• Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.
• Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до Визита 1 и в течение периода лечения.
• Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность на визите 1. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера или гистерэктомия. Женщина, у которой не было менструаций в течение 12 месяцев или дольше, не считается детородной.