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Sous-étude du protocole NCT03843957 - Effet de mPATH sur le dépistage de la dépression, du risque de chute et de la sécurité

17 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Sous-étude du protocole NCT03843957 : effet de mPATH sur le dépistage de la dépression, du risque de chute et de la sécurité

Il s'agit d'une sous-étude pour l'analyse des données recueillies dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé plus large "Efficacité et mise en œuvre de mPATH-CRC" (NCT03843957) pour déterminer si le dépistage auto-administré avec un iPad augmente la détection des patients souffrant de dépression, les chutes et la violence conjugale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de l'étude parente (NCT0343957), les chercheurs ont développé un programme iPad appelé mPATH que les patients utilisent au bureau de leur clinicien de soins primaires pour encourager le dépistage du cancer colorectal. Pour encourager les pratiques à utiliser mPATH avec chaque patient, les enquêteurs ont inclus dans le programme les éléments de dépistage requis par le système de santé pour la dépression, le risque de chute et la violence conjugale, déchargeant ainsi cette tâche de routine du personnel clinique. Il est possible que mPATH augmente la détection de la dépression, du risque de chute et de la violence conjugale parce que : 1) mPATH demande systématiquement ces éléments de dépistage à tous les patients, et 2) les patients peuvent se sentir plus à l'aise de répondre à ces éléments sur un sondage sur iPad que lors d'un entretien en personne.

Pour déterminer l'effet de mPATH sur la performance de ce dépistage, les enquêteurs examineront un ensemble de données à usage limité comparant les 2 mois avant qu'une clinique ait commencé à utiliser mPATH aux 2 mois après que la clinique a commencé à utiliser mPATH. Étant donné que les cliniques peuvent avoir besoin d'un certain temps pour adopter pleinement mPATH, les enquêteurs excluront les deux premières semaines suivant le lancement de mPATH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23026

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir effectué une visite de prestataire à la clinique de l'étude au cours des 60 jours précédant le lancement du programme mPATH par la clinique (la période « avant »), ou avoir effectué une visite de prestataire à la clinique de l'étude au cours des jours 14 à 73 après le lancement de mPATH (la période période "post")
  • Avoir une langue préférée d'anglais ou d'espagnol

Critère d'exclusion:

• Exiger un interprète de langue pour une langue autre que l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Visites au bureau des soins primaires

L'ensemble de données à usage limité contiendra les éléments de données suivants pour chaque visite de patient terminée :

  • Date de la visite à la clinique (où chaque date est indiquée par un nombre relatif à la date de lancement de la clinique)
  • Clinique (désignée par un identifiant unique de clinique d'étude)
  • Type de visite effectuée (par exemple, visite d'un nouveau patient, visite d'un patient de retour, examen annuel)
  • Âge du patient
  • Sexe du patient
  • Race/ethnie du patient
  • Assurance primaire du patient
  • Personnel infirmier qui a hébergé le patient (désigné par un identifiant d'étude unique)
  • Si le patient a utilisé le programme mPATH-CheckIn (O/N)
  • Si le personnel infirmier a utilisé le module de soins infirmiers mPATH pour transmettre les données mPATH au dossier de santé électronique (O/N)
  • Si le patient a un diagnostic de dépression dans la liste des problèmes du DSE (O/N)
  • Si le patient a un médicament antidépresseur répertorié dans la liste des médicaments actifs ( (O/N)
  • Résultats des items de dépistage de la dépression
  • Résultats des items de dépistage du risque de chute
  • Résultats des items de dépistage de la sécurité à domicile
Autre: Visites au bureau des soins primaires
Programme iPad mPATH qui contient des éléments de dépistage auto-administrés pour la dépression, le risque de chute et la violence conjugale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dépistés positifs pour la dépression, le risque de chute ou la violence conjugale - Avant l'utilisation de mPATH
Délai: 2 mois avant l'utilisation de l'intervention
Le critère de jugement principal sera la proportion de patients vus à chaque période (« avant » par rapport à « après ») dont le dépistage est positif pour la dépression, le risque de chute ou la violence conjugale. La période "pré" sera de Jours -60 à -1 (la période de 60 jours avant le lancement de mPATH). Un dépistage positif pour la dépression sera un score de 3 ou plus sur le Patient Health Questionnaire-2. Un dépistage positif pour le risque de chute sera de répondre « oui » à avoir un appareil d'aide à la mobilité et/ou d'avoir chuté au cours de la dernière année. Dépistage positif pour la violence entre partenaires intimes sera répondre oui à l'une des trois questions du système de santé sur la sécurité à la maison.
2 mois avant l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants dépistés positifs pour la dépression, le risque de chute ou la violence conjugale - après l'utilisation de mPATH
Délai: 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Le critère de jugement principal sera la proportion de patients vus à chaque période (« avant » par rapport à « après ») dont le dépistage est positif pour la dépression, le risque de chute ou la violence conjugale. La période "post" sera des jours 14 à 73 (la période de 60 jours commençant 2 semaines après le lancement de mPATH). Un dépistage positif pour la dépression sera un score de 3 ou plus sur le Patient Health Questionnaire-2. Un dépistage positif pour le risque de chute sera de répondre « oui » à avoir un appareil d'aide à la mobilité et/ou d'avoir chuté au cours de la dernière année. Dépistage positif pour la violence entre partenaires intimes sera répondre oui à l'une des trois questions du système de santé sur la sécurité à la maison.
2 mois après l'utilisation de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dépistés positifs pour la dépression à l'aide de questionnaires sur la santé des patients (score PHQ-2 de 3 ou plus)
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Le PHQ-2 interroge la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Dépistez positif pour la dépression en utilisant les éléments PHQ-2. Score PHQ-2 obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Un score PHQ-2 varie de 0 à 6. Si le score est de 3 ou plus, un trouble dépressif majeur est probable.
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants dépistés positifs pour une dépression modérément sévère ou sévère à l'aide de questionnaires sur la santé des patients (score PHQ-9 supérieur à 14)
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Score PHQ-9 obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants dépistés positifs pour une dépression sévère à l'aide de questionnaires sur la santé des patients (score PHQ-9 supérieur à 19)
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Score PHQ-9 obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants avec un questionnaire sur la santé du patient (score PHQ-9 supérieur à 14) et ne prenant pas actuellement de médicament contre la dépression.
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Score PHQ-9 obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants qui signalent des pensées d'automutilation - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) dans toutes les pratiques
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Ceci est mesuré par la question de dépistage sur le risque de suicide sur le PHQ-9 : "Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre."
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants testés positifs pour le risque de chute à domicile dans toutes les pratiques
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention

Dépistage positif du risque de chute à domicile. De plus, les résultats ci-dessous seront évalués :

  • Avoir chuté au cours des 6 derniers mois
  • Avoir fait une chute avec blessure
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention
Nombre de participants dépistés positifs pour la violence conjugale dans toutes les pratiques
Délai: 2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention

Dépistage positif pour les problèmes de sécurité à la maison. De plus, le résultat ci-dessous sera évalué :

  • Signaler que les conflits se transforment en bagarres
2 mois avant et 2 mois après l'utilisation de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Miller, MD, MS, Wake Forest Baptist Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048919.sub
  • R01CA218416 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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