Substudie van protocol NCT03843957 - Effect van mPATH op screening op depressie, valrisico en veiligheid
17 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Substudie van Protocol NCT03843957: Effect van mPATH op screening op depressie, valrisico en veiligheid
Dit is een deelstudie voor gegevensanalyse van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie "Effectiveness and Implementation of mPATH-CRC" (NCT03843957) om te bepalen of zelf-toegediende screening met een iPad de detectie van patiënten met depressie verhoogt, vallen en partnergeweld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de ouderstudie (NCT0343957) ontwikkelden onderzoekers een iPad-programma genaamd mPATH dat patiënten gebruiken in het kantoor van hun eerstelijnsarts om screening op colorectale kanker aan te moedigen. Om praktijken aan te moedigen om mPATH bij elke patiënt te gebruiken, namen de onderzoekers in het programma de door het gezondheidssysteem vereiste screeningitems op voor depressie, valrisico en partnergeweld op, waardoor deze routinetaak van klinisch personeel werd weggenomen. Het is mogelijk dat mPATH de detectie van depressie, valrisico en geweld door intieme partners vergroot, omdat: 1) mPATH deze screeningitems systematisch aan alle patiënten vraagt, en 2) patiënten zich meer op hun gemak voelen bij het beantwoorden van deze items op een iPad-enquête dan tijdens een persoonlijk gesprek.
Om het effect van mPATH op de prestaties van deze screening te bepalen, zullen onderzoekers een dataset voor beperkt gebruik onderzoeken, waarbij de 2 maanden voordat een kliniek mPATH begon te gebruiken, worden vergeleken met de 2 maanden nadat de kliniek mPATH begon te gebruiken. Omdat klinieken enige tijd nodig kunnen hebben om mPATH volledig te adopteren, zullen onderzoekers de eerste twee weken na de lancering van mPATH uitsluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23026
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een bezoek aan een zorgverlener in de onderzoekskliniek voltooid gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de lancering van het mPATH-programma door de kliniek (de "pre"-periode), of een bezoek aan een zorgverlener aan de onderzoekskliniek voltooid gedurende dagen 14 - 73 na de lancering van mPATH (de "na" tijdsperiode)
- Heb een voorkeurstaal van Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
• Vereisen van een taaltolk voor een andere taal dan Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bezoeken aan huisartsenposten
De dataset voor beperkt gebruik bevat de volgende gegevenselementen voor elk voltooid patiëntbezoek:
|
mPATH iPad-programma met door uzelf ingevulde screeningitems voor depressie, risico op vallen en partnergeweld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op depressie, valrisico of intiem partnergeweld - Pre-mPATH-gebruik
Tijdsspanne: 2 maanden voorafgaand aan het gebruik van de interventie
|
Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat in elke tijdsperiode ("pre" vs. "post") wordt gezien en positief screent op depressie, risico op vallen of partnergeweld.
De "pre"-tijdsperiode is dagen -60 tot -1 (de periode van 60 dagen vóór de lancering van mPATH).
Positief screenen op depressie is een score van 3 of hoger op de Patient Health Questionnaire-2.
Positief screenen op valrisico is "ja" antwoorden op het hebben van een apparaat om te helpen bij mobiliteit en/of gevallen te zijn in het afgelopen jaar.
Positief screenen op partnergeweld is een ja-antwoord op een van de drie vragen van het gezondheidssysteem over veiligheid in huis.
|
2 maanden voorafgaand aan het gebruik van de interventie
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op depressie, valrisico of intiem partnergeweld - Post mPATH-gebruik
Tijdsspanne: 2 maanden na gebruik van de interventie
|
Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat in elke tijdsperiode ("pre" vs. "post") wordt gezien en positief screent op depressie, risico op vallen of partnergeweld.
De "post"-tijdsperiode is dag 14 tot 73 (de periode van 60 dagen begint 2 weken na de lancering van mPATH).
Positief screenen op depressie is een score van 3 of hoger op de Patient Health Questionnaire-2.
Positief screenen op valrisico is "ja" antwoorden op het hebben van een apparaat om te helpen bij mobiliteit en/of gevallen te zijn in het afgelopen jaar.
Positief screenen op partnergeweld is een ja-antwoord op een van de drie vragen van het gezondheidssysteem over veiligheid in huis.
|
2 maanden na gebruik van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op depressie met behulp van vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt (PHQ-2-score van 3 of hoger)
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
De PHQ-2 informeert naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen twee weken.
Screen positief op depressie met behulp van de PHQ-2-items.
PHQ-2-score verkregen door score voor elke vraag toe te voegen (totaal aantal punten).
Een PHQ-2-score varieert van 0-6.
Als de score 3 of hoger is, is een depressieve stoornis waarschijnlijk.
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op matig ernstige of ernstige depressie met behulp van vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9-score hoger dan 14)
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
PHQ-9-score verkregen door score voor elke vraag toe te voegen (totaal aantal punten).
Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op ernstige depressie met behulp van vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9-score groter dan 19)
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
PHQ-9-score verkregen door score voor elke vraag toe te voegen (totaal aantal punten).
Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers met vragenlijsten over de gezondheid van een patiënt (PHQ-9-score groter dan 14) en die momenteel geen medicatie gebruiken voor depressie.
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
PHQ-9-score verkregen door score voor elke vraag toe te voegen (totaal aantal punten).
Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat gedachten aan zelfbeschadiging meldt - Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) in alle praktijken
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de screeningsvraag over het risico op zelfmoord op de PHQ-9: "Gedachten dat je beter dood zou zijn of dat je jezelf op de een of andere manier pijn zou doen."
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op valrisico thuis in alle praktijken
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
Screen positief op valrisico thuis. Daarnaast worden onderstaande uitkomsten beoordeeld:
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent op intiem partnergeweld in alle praktijken
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
Screen positief voor veiligheidsproblemen thuis. Daarnaast wordt onderstaande uitkomst beoordeeld:
|
2 maanden voor en 2 maanden na het gebruik van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Miller, MD, MS, Wake Forest Baptist Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00048919.sub
- R01CA218416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .