- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116592
Le facteur de risque et l'issue de l'incontinence transitoire après une chirurgie d'énucléation de la prostate (PPI)
Incontinence post-prostatectomie après chirurgie d'énucléation
Les symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont le problème urologique le plus courant chez les hommes. La résection transurétrale monopolaire de la prostate (TURP), dans laquelle le tissu prostatique élargi est réséqué morceau par morceau à l'aide d'une électrode monopolaire, est l'étalon-or depuis les années 1970. Il peut améliorer considérablement le débit maximal (Qmax), les symptômes urinaires (International Prostate Symptom Score, IPSS) et la qualité de vie liée à la santé (QOL), avec une efficacité à long terme par rapport aux médicaments ou à d'autres traitements peu invasifs.4 5 Cependant, la TURP monopolaire est une procédure risquée en raison de la probabilité de complications graves telles qu'un saignement massif ou un syndrome de résection transurétrale (TUR).6 Par conséquent, il est primordial de développer des techniques chirurgicales mini-invasives avec des résultats similaires à ceux de la TURP monopolaire, mais avec moins d'effets secondaires. Par conséquent, un nouveau système énergétique avec différentes méthodes chirurgicales s'est développé après les années 2000. Parmi toutes, il a été prouvé que les méthodes d'énucléation avaient de meilleurs Qmax et IPSS après la chirurgie que les méthodes de vaporisation et de résection. Cependant, le risque d'incontinence transitoire à court terme était plus élevé avec l'énucléation qu'avec les méthodes de résection.
Par conséquent, des méthodes modifiées telles que les méthodes de préservation apicale à l'envers, définissant les limites de la dissection proximale au sphincter externe avant l'énucléation de la prostate ont été développées afin de réduire l'incontinence transitoire. En outre, la nécessité d'une étude urodynamique préopératoire et d'une formation au biofeedback, d'enquêter sur les facteurs de risque d'incontinence transitoire sont des questions importantes. L'étude utilisant une conception de cohorte prospective a recruté 300 patients atteints d'HBP recevant des méthodes d'énucléation. Étudier les facteurs de risque d'incontinence transitoire et établir un modèle pour prédire l'incontinence. En outre, nous évaluerons différentes méthodes chirurgicales et méthodes de traitement pour améliorer l'incontinence transitoire et les résultats à long terme de différentes méthodes d'énucléation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont le problème urologique le plus courant chez les hommes. Environ un tiers des hommes de plus de 50 ans sont concernés par ce problème. L'intervention chirurgicale est le traitement le plus efficace pour l'HBP, avec environ 100 000 procédures effectuées chaque année aux États-Unis. De tous les traitements chirurgicaux, la résection transurétrale monopolaire de la prostate (RTUP), dans laquelle le tissu prostatique élargi est réséqué morceau par morceau à l'aide d'une électrode monopolaire, est la référence depuis les années 1970. Il peut améliorer considérablement le débit maximal (Qmax), les symptômes urinaires (International Prostate Symptom Score, IPSS) et la qualité de vie liée à la santé (QOL), avec une efficacité à long terme par rapport aux médicaments ou à d'autres traitements peu invasifs. Cependant, la TURP monopolaire est une procédure risquée en raison de la probabilité de complications graves telles qu'un saignement massif ou un syndrome de résection transurétrale (TUR). Par conséquent, il est primordial de développer des techniques chirurgicales mini-invasives avec des résultats similaires à ceux de la TURP monopolaire, mais avec moins d'effets secondaires.
Depuis les années 2000, de nouveaux systèmes énergétiques pour les interventions chirurgicales de l'HBP sont rapidement devenus populaires, y compris les systèmes qui utilisent l'énergie bipolaire et divers systèmes laser, tels que le laser holmium, le laser potassium-titanyl-phosphate (KTP), le laser thulium et le laser à diode. La tendance dans le traitement chirurgical de l'HBP est passée de la TURP monopolaire aux thérapies au laser et à la TURP bipolaire au cours des 10 dernières années. L'énergie bipolaire peut être utilisée pour inciser, réséquer et vaporiser le tissu prostatique à l'aide de différentes électrodes. Les faisceaux laser à l'holmium et au thulium sont principalement absorbés par l'eau et agissent comme des lasers incisionnels. Le laser KTP est sélectivement absorbé par l'hémoglobine et dégonfle le tissu prostatique par vaporisation. Le laser à diode est absorbé par l'eau et l'hémoglobine peut donc se vaporiser et inciser le tissu prostatique. Ces nouvelles méthodes utilisent toutes une solution saline normale au lieu d'eau distillée pour éviter l'hyponatrémie. Ils peuvent être divisés en trois types selon leurs principes de traitement : les méthodes de résection (résection du tissu prostatique morceau par morceau), les méthodes de vaporisation (vaporisation du tissu prostatique excessif) et les méthodes d'énucléation (épluchage de la prostate élargie de la capsule prostatique).
Il a été prouvé que les méthodes d'énucléation avaient de meilleurs Qmax et IPSS après la chirurgie que les méthodes de vaporisation et de résection. Dans une méta-analyse en réseau, les méthodes d'énucléation, y compris l'énucléation bipolaire de la prostate, l'holmium, le thulium et l'énucléation au laser à diode de la prostate, ont donné des valeurs Qmax plus élevées 6 à 12 mois après la chirurgie que les méthodes de résection et de vaporisation, et la différence pouvaient encore être observées 24 à 36 mois après le traitement. Les avantages de l'énucléation par rapport aux méthodes de vaporisation ont été principalement observés dans les grosses prostates. Les méthodes d'énucléation ont également obtenu un meilleur IPSS que les méthodes de résection et de vaporisation, bien que la différence ne soit pas statistiquement significative. Les nouvelles méthodes étaient généralement plus sûres que la TURP monopolaire. Ils étaient moins susceptibles de nécessiter une transfusion au patient, de provoquer une tamponnade de caillot sanguin, d'entraîner une baisse postopératoire de l'hémoglobine ou de provoquer un syndrome TUR.
Cependant, le risque d'incontinence transitoire à court terme était plus élevé avec l'énucléation qu'avec les méthodes de résection. Par rapport aux méthodes de résection, les méthodes d'énucléation ont eu plus d'événements d'incontinence urinaire transitoire à court terme que les méthodes de résection. (rapport de cotes (OR)=1,91, Intervalle de confiance (IC) à 95 % ; 1,35 à 2,71) Liu et al ont comparé l'énucléation bipolaire à la TURP bipolaire et ont constaté qu'après le retrait de Foley, le taux d'incontinence était plus élevé lors de l'énucléation que lors de la résection à 24 heures (35,6 % contre 18,9 %, p<0,01) et une semaine (20 % contre 7,8 %, p<0,05).28 Il n'y avait pas de différence à deux semaines postopératoires (3,3 % vs 2,2 % à 2 semaines).
Xu et al ont examiné rétrospectivement 1288 patients recevant une énucléation bipolaire et ont constaté que l'âge avancé et un volume prostatique important étaient associés à l'incontinence urinaire d'effort postopératoire. En outre, le temps d'opération et la perte de sang ont également été signalés comme facteurs de risque.
Par conséquent, de nombreux auteurs ont utilisé des méthodes modifiées telles que les méthodes de préservation apicale à l'envers, définissant les limites de la dissection proximale au sphincter externe avant l'énucléation, afin de réduire l'incontinence urinaire postopératoire. Outre l'exercice du plancher pelvien a été démontré pour raccourcir les périodes d'incontinence urinaire d'effort. Cependant, le rôle de l'exercice du plancher pelvien dans les méthodes d'énucléation chez les patients atteints d'HBP n'est pas clair. Ces questions nécessitent des investigations complémentaires.
6, objectif de l'étude : Étudier les facteurs de risque d'incontinence transitoire et établir un modèle pour prédire l'incontinence. En outre, nous évaluerons différentes méthodes chirurgicales et méthodes de traitement pour améliorer l'incontinence transitoire et les résultats à long terme de différentes méthodes d'énucléation.
7、matériel et méthodes: I. conception de l'étude : étude de cohorte prospective II. . Nous prévoyons d'inviter 300 patients ayant subi une chirurgie d'énucléation (au laser ou bipolaire) pour l'HBP entre mars 2020 et mars 2022 dans la branche yun-lin de l'hôpital universitaire national de Taiwan à participer à cette étude. Nous avons adopté les soins habituels et recueilli les données préopératoires, peropératoires et postopératoires du patient. Les données préopératoires comprennent l'âge, les comorbidités, les antécédents médicamenteux, les paramètres urodynamiques et le questionnaire urinaire. Les données peropératoires comprennent les méthodes opératoires, la durée opératoire et les complications chirurgicales. Les paramètres postopératoires comprennent un questionnaire urinaire tel que l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), un questionnaire à 4 utilisations, l'IPSS, le score OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) à 7 points et des paramètres urodynamiques.
III. Mesure des résultats
- Débit urinaire maximal (Qmax) Volume de la prostate (TRUSP), urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) au départ, visites de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois, étude pression-débit au départ.
- Si incontinence et utilisation d'un tampon, alors biofeedback, ICIQ-SF, questionnaire d'utilisation du tampon en 4 points chaque semaine jusqu'à ce que l'incontinence soit guérie. Étude vidéourodynamique si l'incontinence persiste après un mois post-opératoire
- Les instruments IPSS, OABSS, le flux, le TRUSP et le PVR seront notés selon les instructions pour chaque instrument collecté au départ et lors des visites de suivi de 3, 6, 12 et 24 mois
- Paramètres pré-opératoires : Âge, IMC, comorbidités (DM, Hypertension, maladie cardiaque, maladie neurologique)
- Paramètres op : méthodes op, temps d'énucléation et de morcellement
- Complication : utilisation de la classification de classification clavien-dindo modifiée de grade 1 à 4
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiwei Haung, PHD
- Numéro de téléphone: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan, 632
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shiwei Haung, MDPHD
- Numéro de téléphone: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie
- L'investigateur clinique a documenté dans le dossier médical du sujet qu'à son avis, le sujet est un candidat à la chirurgie
- Le sujet est âgé de 40 à 90 ans
- Le sujet a un score IPSS supérieur ou égal à 12 mesuré lors de la visite de référence
- Le sujet a un dossier médical documentant un débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 ml/s
- Le sujet est classé comme American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Le sujet a une infection active (par exemple, une infection des voies urinaires ou une prostatite)
- Le sujet a un diagnostic ou a reçu un traitement pour une prostatite chronique ou un syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, une prostatite chronique non bactérienne)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
- Le sujet a des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (par exemple, TURP, laser, dérivation urinaire, sphincter urinaire artificiel, prothèse pénienne)
- Le sujet a un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'un tampon/dispositif
- Le sujet a un diagnostic de cancer de la prostate et reçoit un traitement contre le cancer
- Le sujet a des antécédents de carcinome in situ (CIS), de grade Ta 2, de grade Ta 3 ou de tout cancer de la vessie au stade T1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'incontinence postopératoire de base à 6 mois postopératoires par iciq-SF
Délai: post-op 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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changement de la sévérité de l'incontinence après l'opération
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post-op 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'incontinence postopératoire de l'état initial à l'évaluation postopératoire de 6 mois par un questionnaire à 4 éléments
Délai: post-op 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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changement d'utilisation du tampon après l'opération
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post-op 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 202003023RINA
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