Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik ryzyka i wynik przejściowego nietrzymania moczu po operacji wyłuszczenia gruczołu krokowego (PPI)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nietrzymanie moczu po prostatektomii po operacji wyłuszczenia

Najczęstszym problemem urologicznym wśród mężczyzn są objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), polegająca na resekcji powiększonej tkanki gruczołu krokowego kawałek po kawałku za pomocą elektrody monopolarnej, jest złotym standardem od lat 70. XX wieku. Może znacznie poprawić maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objawy ze strony układu moczowego (International Prostate Symptom Score, IPSS) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), przy długoterminowej skuteczności w porównaniu z lekami lub innymi małoinwazyjnymi metodami leczenia.4 5 Jednak monopolarna TURP jest zabiegiem ryzykownym ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań, takich jak masywne krwawienie czy zespół resekcji przezcewkowej (TUR).6 Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych z wynikami podobnymi do monopolarnego TURP, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Dlatego nowy system energetyczny z różnymi metodami chirurgicznymi rozwinął się po 2000 roku. Udowodniono między innymi, że metody enukleacji mają lepsze Qmax i IPSS po operacji niż metody waporyzacji i resekcji. Jednak ryzyko krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu było większe w przypadku wyłuszczenia niż w przypadku metod resekcji.

Dlatego opracowano zmodyfikowane metody, takie jak odwrócone, metody zachowania wierzchołka, określające granice rozwarstwienia proksymalnego zwieracza zewnętrznego przed wyłuszczeniem gruczołu krokowego, w celu zmniejszenia przejściowego nietrzymania moczu. Poza tym ważną kwestią jest konieczność przedoperacyjnego badania urodynamicznego i treningu biofeedback, zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu. Do badania z wykorzystaniem prospektywnego projektu kohortowego zrekrutowano 300 pacjentów z BPH otrzymujących metody wyłuszczenia. Zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu i ustalenie modelu przewidywania nietrzymania moczu. Poza tym ocenimy różne metody chirurgiczne i metody leczenia w celu poprawy przejściowego nietrzymania moczu oraz długoterminowe wyniki różnych metod wyłuszczania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najczęstszym problemem urologicznym wśród mężczyzn są objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Problem ten dotyczy około jednej trzeciej mężczyzn w wieku powyżej 50 lat. Najskuteczniejszym sposobem leczenia BPH jest interwencja chirurgiczna, w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 100 000 zabiegów rocznie. Spośród wszystkich zabiegów chirurgicznych monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), w której powiększona tkanka gruczołu krokowego jest wycinana kawałek po kawałku za pomocą elektrody monopolarnej, jest złotym standardem od lat 70. XX wieku. Może znacznie poprawić maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objawy ze strony układu moczowego (International Prostate Symptom Score, IPSS) i jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), przy długoterminowej skuteczności w porównaniu z lekami lub innymi minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia. Jednak monopolarna TURP jest zabiegiem ryzykownym ze względu na prawdopodobieństwo poważnych powikłań, takich jak masywne krwawienie czy zespół resekcji przezcewkowej (TUR). Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych z wynikami podobnymi do monopolarnego TURP, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Od 2000 roku nowe systemy energetyczne do interwencji chirurgicznych BPH szybko stały się popularne, w tym systemy wykorzystujące energię bipolarną i różne systemy laserowe, takie jak laser holmowy, laser potasowo-tytanylo-fosforanowy (KTP), laser tulowy i laser diodowy. W ciągu ostatnich 10 lat trend w leczeniu chirurgicznym BPH zmienił się z monopolarnego TURP na terapie laserowe i bipolarny TURP. Energia bipolarna może być wykorzystywana do nacinania, resekcji i odparowywania tkanki prostaty przy użyciu różnych elektrod. Wiązki laserów holmowych i tulowych są pochłaniane głównie przez wodę i działają jak lasery nacinające. Laser KTP jest selektywnie absorbowany przez hemoglobinę i odparowuje tkankę prostaty. Laser diodowy jest absorbowany przez wodę, dzięki czemu hemoglobina może odparować i naciąć tkankę prostaty. Wszystkie te nowe metody wykorzystują normalną sól fizjologiczną zamiast wody destylowanej, aby uniknąć hiponatremii. Można je dalej podzielić na trzy rodzaje w zależności od zasad ich leczenia: metody resekcyjne (resekcja tkanki gruczołu krokowego kawałek po kawałku), metody waporyzacji (odparowanie nadmiaru tkanki gruczołu krokowego) oraz metody enukleacji (oderwanie powiększonej gruczołu krokowego z torebki gruczołu krokowego).

Udowodniono, że metody enukleacji mają lepsze Qmax i IPSS po operacji niż metody waporyzacji i resekcji. W metaanalizie sieci, metody wyłuszczania, w tym wyłuszczanie dwubiegunowe gruczołu krokowego, holm, tul i wyłuszczanie gruczołu krokowego laserem diodowym, dały większe wartości Qmax po 6-12 miesiącach od operacji niż metody resekcji i waporyzacji, a różnica nadal można było zaobserwować po 24-36 miesiącach od leczenia. Przewagę wyłuszczenia nad metodami waporyzacji zaobserwowano głównie w dużych gruczołach krokowych. Metody enukleacji również uzyskały lepszy IPSS niż metody resekcji i odparowywania, chociaż różnica nie była istotna statystycznie. Nowe metody były generalnie bezpieczniejsze niż monopolarny TURP. Rzadziej wymagali transfuzji pacjenta, powodowały tamponadę zakrzepów krwi, prowadziły do ​​pooperacyjnego spadku stężenia hemoglobiny lub powodowały zespół TUR.

Jednak ryzyko krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu było większe w przypadku wyłuszczenia niż w przypadku metod resekcji. W porównaniu z metodami resekcji, metody wyłuszczenia miały więcej przypadków krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu niż metody resekcji. (iloraz szans (OR)=1,91, 95% przedział ufności (CI); 1,35 do 2,71) Liu i wsp. porównali dwubiegunowe wyłuszczenie z dwubiegunowym TURP i stwierdzili, że po usunięciu Foleya wskaźnik nietrzymania moczu był wyższy po wyłuszczeniu niż po resekcji po 24 godzinach (35,6% vs 18,9%, p<0,01) i po jednym tygodniu (20% vs 7,8%, p<0,05).28 Nie było różnicy po dwóch tygodniach po operacji (3,3% vs 2,2% po 2 tygodniach).

Xu i wsp. dokonali retrospektywnego przeglądu 1288 pacjentów poddanych wyłuszczeniu dwubiegunowemu i stwierdzili, że starszy wiek i duża objętość gruczołu krokowego były związane z pooperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Poza tym jako czynniki ryzyka podano również czas operacji i utratę krwi.

Stąd też wielu autorów stosowało zmodyfikowane metody, takie jak metody zachowania odwróconego, wierzchołkowego, określające przed wyłuszczeniem granice rozwarstwienia proksymalnego zwieracza zewnętrznego, w celu zmniejszenia pooperacyjnego nietrzymania moczu. Poza tym wykazano, że ćwiczenia mięśni dna miednicy skracają okresy wysiłkowego nietrzymania moczu. Jednak rola ćwiczeń dna miednicy w metodach wyłuszczania u pacjentów z BPH jest niejasna. Te pytania wymagają dalszych badań.

6, cel badania: zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu i ustalenie modelu przewidywania nietrzymania moczu. Poza tym ocenimy różne metody chirurgiczne i metody leczenia w celu poprawy przejściowego nietrzymania moczu oraz długoterminowe wyniki różnych metod wyłuszczania.

7, materiał i metody: I. projekt badania: prospektywne badanie kohortowe II. . Planujemy zaprosić 300 pacjentów, którzy przeszli operację wyłuszczenia (laserową lub dwubiegunową) z powodu BPH w okresie od marca 2020 do marca 2022 w oddziale yun-lin National Taiwan University Hospital do udziału w tym badaniu. Przyjęliśmy zwykłą opiekę i zebraliśmy przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne dane pacjenta. Dane przedoperacyjne obejmują wiek, choroby współistniejące, historię leczenia, parametry urodynamiczne i kwestionariusz moczu. Dane śródoperacyjne obejmują metody operacyjne, czas operacji i powikłania chirurgiczne. Parametry pooperacyjne obejmują kwestionariusz moczu, taki jak International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), kwestionariusz 4-krotnego użycia wkładek, IPSS, 7-itemowy wskaźnik objawów nadreaktywności pęcherza moczowego (OABSS) oraz parametry urodynamiczne.

III. Miara wyniku

  1. Maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) Objętość gruczołu krokowego (TRUSP), zalegający mocz po mikcji (PVR) na początku badania, wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, badanie przepływu ciśnienia na początku badania.
  2. W przypadku nietrzymania moczu i używania wkładek biofeedback, ICIQ-SF, 4-itemowy kwestionariusz użycia wkładek co tydzień, aż do wyleczenia nietrzymania moczu. Badanie wideourodynamiczne, jeśli nietrzymanie moczu utrzymywało się po miesiącu po operacji
  3. Instrumenty IPSS, OABSS, przepływ, TRUSP i PVR zostaną ocenione zgodnie z instrukcjami dla każdego instrumentu pobranego na początku badania i na początku wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
  4. Parametry przedoperacyjne: Wiek, BMI, choroby współistniejące (DM, nadciśnienie, choroby serca, choroby neurologiczne)
  5. Parametry operacyjne: metody operacyjne, czas wyłuszczania i morcelacji
  6. Powikłanie: użycie zmodyfikowanej klasyfikacji clavien-dindo klasy 1-4

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chiayi City, Tajwan, 632
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z BPH wymagają leczenia chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Badacz kliniczny udokumentował w dokumentacji medycznej pacjenta, że ​​w jego/jej ocenie pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent ma od 40 do 90 lat
  • Pacjent ma wynik IPSS większy lub równy 12 zmierzony podczas wizyty wyjściowej
  • Podmiot posiada dokumentację medyczną potwierdzającą maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/s
  • Podmiot jest sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata
  • Podmiot ma aktywną infekcję (np. infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano lub poddano leczeniu przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy (np. niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Pacjent ma historię operacji dolnych dróg moczowych (np. TURP, laser, odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej, proteza prącia)
  • U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania podkładek/urządzeń
  • U podmiotu zdiagnozowano raka prostaty i otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe
  • Pacjent ma raka in situ w wywiadzie (CIS), stopień Ta 2, stopień Ta 3 lub jakikolwiek rak pęcherza moczowego w stadium T1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego według oceny iciq-SF
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
zmiana nasilenia nietrzymania moczu po operacji
po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego nietrzymania moczu od wyjściowego do pooperacyjnego po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza składającego się z 4 pozycji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
zmiana użycia podkładki po operacji
po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

potrzebujesz zgody irb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

3
Subskrybuj