- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116592
Czynnik ryzyka i wynik przejściowego nietrzymania moczu po operacji wyłuszczenia gruczołu krokowego (PPI)
Nietrzymanie moczu po prostatektomii po operacji wyłuszczenia
Najczęstszym problemem urologicznym wśród mężczyzn są objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), polegająca na resekcji powiększonej tkanki gruczołu krokowego kawałek po kawałku za pomocą elektrody monopolarnej, jest złotym standardem od lat 70. XX wieku. Może znacznie poprawić maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objawy ze strony układu moczowego (International Prostate Symptom Score, IPSS) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), przy długoterminowej skuteczności w porównaniu z lekami lub innymi małoinwazyjnymi metodami leczenia.4 5 Jednak monopolarna TURP jest zabiegiem ryzykownym ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań, takich jak masywne krwawienie czy zespół resekcji przezcewkowej (TUR).6 Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych z wynikami podobnymi do monopolarnego TURP, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Dlatego nowy system energetyczny z różnymi metodami chirurgicznymi rozwinął się po 2000 roku. Udowodniono między innymi, że metody enukleacji mają lepsze Qmax i IPSS po operacji niż metody waporyzacji i resekcji. Jednak ryzyko krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu było większe w przypadku wyłuszczenia niż w przypadku metod resekcji.
Dlatego opracowano zmodyfikowane metody, takie jak odwrócone, metody zachowania wierzchołka, określające granice rozwarstwienia proksymalnego zwieracza zewnętrznego przed wyłuszczeniem gruczołu krokowego, w celu zmniejszenia przejściowego nietrzymania moczu. Poza tym ważną kwestią jest konieczność przedoperacyjnego badania urodynamicznego i treningu biofeedback, zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu. Do badania z wykorzystaniem prospektywnego projektu kohortowego zrekrutowano 300 pacjentów z BPH otrzymujących metody wyłuszczenia. Zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu i ustalenie modelu przewidywania nietrzymania moczu. Poza tym ocenimy różne metody chirurgiczne i metody leczenia w celu poprawy przejściowego nietrzymania moczu oraz długoterminowe wyniki różnych metod wyłuszczania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najczęstszym problemem urologicznym wśród mężczyzn są objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Problem ten dotyczy około jednej trzeciej mężczyzn w wieku powyżej 50 lat. Najskuteczniejszym sposobem leczenia BPH jest interwencja chirurgiczna, w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 100 000 zabiegów rocznie. Spośród wszystkich zabiegów chirurgicznych monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), w której powiększona tkanka gruczołu krokowego jest wycinana kawałek po kawałku za pomocą elektrody monopolarnej, jest złotym standardem od lat 70. XX wieku. Może znacznie poprawić maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objawy ze strony układu moczowego (International Prostate Symptom Score, IPSS) i jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), przy długoterminowej skuteczności w porównaniu z lekami lub innymi minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia. Jednak monopolarna TURP jest zabiegiem ryzykownym ze względu na prawdopodobieństwo poważnych powikłań, takich jak masywne krwawienie czy zespół resekcji przezcewkowej (TUR). Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych z wynikami podobnymi do monopolarnego TURP, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Od 2000 roku nowe systemy energetyczne do interwencji chirurgicznych BPH szybko stały się popularne, w tym systemy wykorzystujące energię bipolarną i różne systemy laserowe, takie jak laser holmowy, laser potasowo-tytanylo-fosforanowy (KTP), laser tulowy i laser diodowy. W ciągu ostatnich 10 lat trend w leczeniu chirurgicznym BPH zmienił się z monopolarnego TURP na terapie laserowe i bipolarny TURP. Energia bipolarna może być wykorzystywana do nacinania, resekcji i odparowywania tkanki prostaty przy użyciu różnych elektrod. Wiązki laserów holmowych i tulowych są pochłaniane głównie przez wodę i działają jak lasery nacinające. Laser KTP jest selektywnie absorbowany przez hemoglobinę i odparowuje tkankę prostaty. Laser diodowy jest absorbowany przez wodę, dzięki czemu hemoglobina może odparować i naciąć tkankę prostaty. Wszystkie te nowe metody wykorzystują normalną sól fizjologiczną zamiast wody destylowanej, aby uniknąć hiponatremii. Można je dalej podzielić na trzy rodzaje w zależności od zasad ich leczenia: metody resekcyjne (resekcja tkanki gruczołu krokowego kawałek po kawałku), metody waporyzacji (odparowanie nadmiaru tkanki gruczołu krokowego) oraz metody enukleacji (oderwanie powiększonej gruczołu krokowego z torebki gruczołu krokowego).
Udowodniono, że metody enukleacji mają lepsze Qmax i IPSS po operacji niż metody waporyzacji i resekcji. W metaanalizie sieci, metody wyłuszczania, w tym wyłuszczanie dwubiegunowe gruczołu krokowego, holm, tul i wyłuszczanie gruczołu krokowego laserem diodowym, dały większe wartości Qmax po 6-12 miesiącach od operacji niż metody resekcji i waporyzacji, a różnica nadal można było zaobserwować po 24-36 miesiącach od leczenia. Przewagę wyłuszczenia nad metodami waporyzacji zaobserwowano głównie w dużych gruczołach krokowych. Metody enukleacji również uzyskały lepszy IPSS niż metody resekcji i odparowywania, chociaż różnica nie była istotna statystycznie. Nowe metody były generalnie bezpieczniejsze niż monopolarny TURP. Rzadziej wymagali transfuzji pacjenta, powodowały tamponadę zakrzepów krwi, prowadziły do pooperacyjnego spadku stężenia hemoglobiny lub powodowały zespół TUR.
Jednak ryzyko krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu było większe w przypadku wyłuszczenia niż w przypadku metod resekcji. W porównaniu z metodami resekcji, metody wyłuszczenia miały więcej przypadków krótkotrwałego przejściowego nietrzymania moczu niż metody resekcji. (iloraz szans (OR)=1,91, 95% przedział ufności (CI); 1,35 do 2,71) Liu i wsp. porównali dwubiegunowe wyłuszczenie z dwubiegunowym TURP i stwierdzili, że po usunięciu Foleya wskaźnik nietrzymania moczu był wyższy po wyłuszczeniu niż po resekcji po 24 godzinach (35,6% vs 18,9%, p<0,01) i po jednym tygodniu (20% vs 7,8%, p<0,05).28 Nie było różnicy po dwóch tygodniach po operacji (3,3% vs 2,2% po 2 tygodniach).
Xu i wsp. dokonali retrospektywnego przeglądu 1288 pacjentów poddanych wyłuszczeniu dwubiegunowemu i stwierdzili, że starszy wiek i duża objętość gruczołu krokowego były związane z pooperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Poza tym jako czynniki ryzyka podano również czas operacji i utratę krwi.
Stąd też wielu autorów stosowało zmodyfikowane metody, takie jak metody zachowania odwróconego, wierzchołkowego, określające przed wyłuszczeniem granice rozwarstwienia proksymalnego zwieracza zewnętrznego, w celu zmniejszenia pooperacyjnego nietrzymania moczu. Poza tym wykazano, że ćwiczenia mięśni dna miednicy skracają okresy wysiłkowego nietrzymania moczu. Jednak rola ćwiczeń dna miednicy w metodach wyłuszczania u pacjentów z BPH jest niejasna. Te pytania wymagają dalszych badań.
6, cel badania: zbadanie czynników ryzyka przejściowego nietrzymania moczu i ustalenie modelu przewidywania nietrzymania moczu. Poza tym ocenimy różne metody chirurgiczne i metody leczenia w celu poprawy przejściowego nietrzymania moczu oraz długoterminowe wyniki różnych metod wyłuszczania.
7, materiał i metody: I. projekt badania: prospektywne badanie kohortowe II. . Planujemy zaprosić 300 pacjentów, którzy przeszli operację wyłuszczenia (laserową lub dwubiegunową) z powodu BPH w okresie od marca 2020 do marca 2022 w oddziale yun-lin National Taiwan University Hospital do udziału w tym badaniu. Przyjęliśmy zwykłą opiekę i zebraliśmy przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne dane pacjenta. Dane przedoperacyjne obejmują wiek, choroby współistniejące, historię leczenia, parametry urodynamiczne i kwestionariusz moczu. Dane śródoperacyjne obejmują metody operacyjne, czas operacji i powikłania chirurgiczne. Parametry pooperacyjne obejmują kwestionariusz moczu, taki jak International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), kwestionariusz 4-krotnego użycia wkładek, IPSS, 7-itemowy wskaźnik objawów nadreaktywności pęcherza moczowego (OABSS) oraz parametry urodynamiczne.
III. Miara wyniku
- Maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) Objętość gruczołu krokowego (TRUSP), zalegający mocz po mikcji (PVR) na początku badania, wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, badanie przepływu ciśnienia na początku badania.
- W przypadku nietrzymania moczu i używania wkładek biofeedback, ICIQ-SF, 4-itemowy kwestionariusz użycia wkładek co tydzień, aż do wyleczenia nietrzymania moczu. Badanie wideourodynamiczne, jeśli nietrzymanie moczu utrzymywało się po miesiącu po operacji
- Instrumenty IPSS, OABSS, przepływ, TRUSP i PVR zostaną ocenione zgodnie z instrukcjami dla każdego instrumentu pobranego na początku badania i na początku wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
- Parametry przedoperacyjne: Wiek, BMI, choroby współistniejące (DM, nadciśnienie, choroby serca, choroby neurologiczne)
- Parametry operacyjne: metody operacyjne, czas wyłuszczania i morcelacji
- Powikłanie: użycie zmodyfikowanej klasyfikacji clavien-dindo klasy 1-4
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiwei Haung, PHD
- Numer telefonu: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 632
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Haung, MDPHD
- Numer telefonu: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- Badacz kliniczny udokumentował w dokumentacji medycznej pacjenta, że w jego/jej ocenie pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego
- Pacjent ma od 40 do 90 lat
- Pacjent ma wynik IPSS większy lub równy 12 zmierzony podczas wizyty wyjściowej
- Podmiot posiada dokumentację medyczną potwierdzającą maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/s
- Podmiot jest sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata
- Podmiot ma aktywną infekcję (np. infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
- U pacjenta zdiagnozowano lub poddano leczeniu przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy (np. niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego)
- U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
- Pacjent ma historię operacji dolnych dróg moczowych (np. TURP, laser, odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej, proteza prącia)
- U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania podkładek/urządzeń
- U podmiotu zdiagnozowano raka prostaty i otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe
- Pacjent ma raka in situ w wywiadzie (CIS), stopień Ta 2, stopień Ta 3 lub jakikolwiek rak pęcherza moczowego w stadium T1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pooperacyjnego nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego według oceny iciq-SF
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
zmiana nasilenia nietrzymania moczu po operacji
|
po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pooperacyjnego nietrzymania moczu od wyjściowego do pooperacyjnego po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza składającego się z 4 pozycji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
zmiana użycia podkładki po operacji
|
po operacji 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Wei JT, Calhoun E, Jacobsen SJ. Urologic diseases in America project: benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2005 Apr;173(4):1256-61. doi: 10.1097/01.ju.0000155709.37840.fe.
- Malaeb BS, Yu X, McBean AM, Elliott SP. National trends in surgical therapy for benign prostatic hyperplasia in the United States (2000-2008). Urology. 2012 May;79(5):1111-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.084.
- Reich O, Seitz M, Gratzke C, Schlenker B, Walther S, Stief C. [Benign prostatic hyperplasia (BPH) : Surgical therapy options]. Urologe A. 2010 Jan;49(1):113-26. doi: 10.1007/s00120-009-2183-1. German.
- Lourenco T, Pickard R, Vale L, Grant A, Fraser C, MacLennan G, N'Dow J; Benign Prostatic Enlargement team. Minimally invasive treatments for benign prostatic enlargement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2008 Oct 9;337:a1662. doi: 10.1136/bmj.a1662.
- Issa MM. Technological advances in transurethral resection of the prostate: bipolar versus monopolar TURP. J Endourol. 2008 Aug;22(8):1587-95. doi: 10.1089/end.2008.0192.
- Liu JF, Liu CX, Tan ZH, Li SX, Li XZ, Chi N. [Transurethral bipolar plasmakinetic enucleation and resection versus transurethral bipolar plasmakinetic resection of the prostate for BPH: a randomized controlled trial on the incidence of postoperative urinary incontinence]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2014 Feb;20(2):165-8. Chinese.
- Xu N, Chen SH, Xue XY, Wei Y, Zheng QS, Li XD, Huang JB, Cai H, Sun XL, Lin YZ. Older Age and Larger Prostate Volume Are Associated with Stress Urinary Incontinence after Plasmakinetic Enucleation of the Prostate. Biomed Res Int. 2017;2017:6923290. doi: 10.1155/2017/6923290. Epub 2017 Mar 30.
- Nam JK, Kim HW, Lee DH, Han JY, Lee JZ, Park SW. Risk Factors for Transient Urinary Incontinence after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. World J Mens Health. 2015 Aug;33(2):88-94. doi: 10.5534/wjmh.2015.33.2.88. Epub 2015 Aug 19.
- Goode PS, Burgio KL, Johnson TM 2nd, Clay OJ, Roth DL, Markland AD, Burkhardt JH, Issa MM, Lloyd LK. Behavioral therapy with or without biofeedback and pelvic floor electrical stimulation for persistent postprostatectomy incontinence: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):151-9. doi: 10.1001/jama.2010.1972.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202003023RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone