Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il fattore di rischio e l'esito dell'incontinenza transitoria dopo l'intervento chirurgico di enucleazione della prostata (PPI)

23 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Incontinenza post prostatectomia dopo chirurgia di enucleazione

I sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono il problema urologico più comune tra gli uomini. La resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP), in cui il tessuto prostatico ingrossato viene resecato pezzo per pezzo utilizzando un elettrodo monopolare, è stato il gold standard dagli anni '70. Può migliorare sostanzialmente la portata massima (Qmax), i sintomi urinari (International Prostate Symptom Score, IPSS) e la qualità della vita correlata alla salute (QOL), con efficacia a lungo termine rispetto ai farmaci o ad altri trattamenti minimamente invasivi.4 5 Tuttavia, la TURP monopolare è una procedura rischiosa a causa della probabilità di gravi complicanze come il sanguinamento massivo o la sindrome della resezione transuretrale (TUR).6 Pertanto, è di fondamentale importanza sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive con risultati simili a quelli della TURP monopolare, ma con minori effetti collaterali. Pertanto, dopo gli anni 2000 si è sviluppato un nuovo sistema energetico con diversi metodi chirurgici. Tra tutti, è stato dimostrato che i metodi di enucleazione hanno Qmax e IPSS migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto ai metodi di vaporizzazione e resezione. Tuttavia, il rischio di incontinenza transitoria a breve termine era maggiore nei metodi di enucleazione rispetto ai metodi di resezione.

Quindi sono stati sviluppati metodi modificati come metodi di conservazione apicale capovolta, che definiscono i limiti della dissezione prossimale allo sfintere esterno prima dell'enucleazione della prostata per ridurre l'incontinenza transitoria. Inoltre, la necessità di uno studio urodinamico preoperatorio e di un addestramento al biofeedback, indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria sono questioni importanti. Lo studio, che utilizza un disegno di coorte prospettico, ha reclutato 300 pazienti affetti da IPB sottoposti a metodi di enucleazione. Indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria e stabilire un modello per prevedere l'incontinenza. Inoltre valuteremo diversi metodi chirurgici e metodi di trattamento per migliorare l'incontinenza transitoria ei risultati a lungo termine dei diversi metodi di enucleazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono il problema urologico più comune tra gli uomini. Circa un terzo degli uomini di età superiore ai 50 anni è affetto da questo problema. L'intervento chirurgico è il trattamento più efficace per l'IPB, con circa 100.000 procedure eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Di tutti i trattamenti chirurgici, la resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP), in cui il tessuto prostatico ingrossato viene resecato pezzo per pezzo utilizzando un elettrodo monopolare, è stato il gold standard dagli anni '70. Può migliorare sostanzialmente la portata massima (Qmax), i sintomi urinari (International Prostate Symptom Score, IPSS) e la qualità della vita correlata alla salute (QOL), con efficacia a lungo termine rispetto ai farmaci o ad altri trattamenti minimamente invasivi. Tuttavia, la TURP monopolare è una procedura rischiosa a causa della probabilità di gravi complicanze come il sanguinamento massivo o la sindrome della resezione transuretrale (TUR). Pertanto, è di fondamentale importanza sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive con risultati simili a quelli della TURP monopolare, ma con minori effetti collaterali.

Dagli anni 2000, i nuovi sistemi energetici per gli interventi chirurgici di BPH sono diventati rapidamente popolari, inclusi i sistemi che utilizzano energia bipolare e vari sistemi laser, come il laser all'olmio, il laser al potassio-titanil-fosfato (KTP), il laser al tulio e il laser a diodi. La tendenza nella terapia chirurgica dell'IPB è passata dalla TURP monopolare alle terapie laser e alla TURP bipolare negli ultimi 10 anni. L'energia bipolare può essere utilizzata per incidere, resecare e vaporizzare il tessuto prostatico utilizzando diversi elettrodi. I raggi laser a olmio e tulio vengono assorbiti principalmente dall'acqua e agiscono come laser incisionali. Il laser KTP viene assorbito selettivamente dall'emoglobina e sgonfia il tessuto prostatico attraverso la vaporizzazione. Il laser a diodi viene assorbito dall'acqua e l'emoglobina può quindi vaporizzare e incidere il tessuto prostatico. Questi nuovi metodi usano tutti la normale soluzione salina invece dell'acqua distillata per evitare l'iponatriemia. Possono essere ulteriormente suddivisi in tre tipi in base ai loro principi di trattamento: metodi di resezione (resezione del tessuto prostatico pezzo per pezzo), metodi di vaporizzazione (vaporizzazione del tessuto prostatico in eccesso) e metodi di enucleazione (pelatura della prostata ingrossata dalla capsula prostatica).

È stato dimostrato che i metodi di enucleazione hanno Qmax e IPSS migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto ai metodi di vaporizzazione e resezione. In una rete di meta-analisi, i metodi di enucleazione, inclusa l'enucleazione bipolare della prostata, l'olmio, il tulio e l'enucleazione laser a diodi della prostata, hanno prodotto valori di Qmax maggiori a 6-12 mesi dopo l'intervento rispetto ai metodi di resezione e vaporizzazione, e la differenza potrebbe ancora essere osservato a 24-36 mesi dopo il trattamento. I vantaggi dell'enucleazione rispetto ai metodi di vaporizzazione sono stati osservati principalmente nelle grandi prostate. Anche i metodi di enucleazione hanno ottenuto un IPSS migliore rispetto ai metodi di resezione e vaporizzazione, sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. I nuovi metodi erano generalmente più sicuri della TURP monopolare. Avevano meno probabilità di richiedere trasfusioni al paziente, causare tamponamento del coagulo di sangue, portare al declino postoperatorio dell'emoglobina o causare la sindrome TUR.

Tuttavia, il rischio di incontinenza transitoria a breve termine era maggiore nei metodi di enucleazione rispetto ai metodi di resezione. Rispetto ai metodi di resezione, i metodi di enucleazione avevano più eventi di incontinenza urinaria transitoria a breve termine rispetto ai metodi di resezione. (rapporto probabilità (OR)=1,91, Intervallo di confidenza al 95% (CI); 1,35 a 2,71) Liu et al hanno confrontato l'enucleazione bipolare con la TURP bipolare e hanno scoperto che dopo la rimozione di Foley, il tasso di incontinenza era più alto nell'enucleazione che nella resezione a 24 ore (35,6% vs 18,9%, p<0,01) e a una settimana (20% vs 7,8%, p<0,05).28 Non c'era alcuna differenza dopo due settimane dopo l'intervento (3,3% vs 2,2% a 2 settimane).

Xu et al. hanno esaminato retrospettivamente 1288 pazienti sottoposti a enucleazione bipolare e hanno scoperto che l'età avanzata e il grande volume della prostata erano associati all'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria. Inoltre, anche il tempo dell'operazione e la perdita di sangue sono stati segnalati come fattori di rischio.

Quindi molti autori hanno utilizzato metodi modificati come metodi di conservazione apicale capovolta, definendo i limiti della dissezione prossimale allo sfintere esterno prima dell'enucleazione, al fine di ridurre l'incontinenza urinaria postoperatoria. Inoltre è stato dimostrato che l'esercizio del pavimento pelvico accorcia i periodi di incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, il ruolo dell'esercizio del pavimento pelvico nei metodi di enucleazione nei pazienti con IPB non è chiaro. Queste domande richiedono ulteriori indagini.

6、obiettivo dello studio: Indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria e stabilire un modello per prevedere l'incontinenza. Inoltre valuteremo diversi metodi chirurgici e metodi di trattamento per migliorare l'incontinenza transitoria ei risultati a lungo termine dei diversi metodi di enucleazione.

7、materiali e metodi: I. disegno dello studio: studio prospettico di coorte II. . Abbiamo in programma di invitare 300 pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di enucleazione (laser o bipolare) per IPB tra il 2020 marzo e il 2022 nel ramo yun-lin dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan a partecipare a questo studio. Abbiamo adottato le consuete cure e raccogliamo i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori del paziente. I dati preoperatori includono età, comorbilità, anamnesi farmacologica, parametri urodinamici e questionario urinario. I dati intraoperatori includono metodi operativi, tempo operatorio e complicanze chirurgiche. I parametri postoperatori includono questionario urinario come International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), 4-time use pad questionario, IPSS, 7-item Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) e parametri urodinamici.

III. Misura del risultato

  1. Flusso urinario massimo (Qmax) Volume della prostata (TRUSP), urina residua post-minzionale (PVR) al basale, visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi, studio pressione-flusso al basale.
  2. Se l'incontinenza e l'uso del tampone, quindi biofeedback, ICIQ-SF, questionario di uso del tampone a 4 voci ogni settimana fino alla guarigione dell'incontinenza. Studio videourodinamico se l'incontinenza persisteva dopo un mese post-operatorio
  3. Gli strumenti IPSS, OABSS, flusso, TRUSP e PVR saranno valutati in base alle istruzioni per ciascuno strumento raccolto al basale e alle visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
  4. Parametri preoperatori: Età, BMI, comorbilità (DM, Ipertensione, cardiopatie, malattie neurologiche)
  5. Parametri op: metodi op, tempi di enucleazione e morcellazione
  6. Complicazione: utilizzando il grado di classificazione clavien-dindo modificato classificazione 1-4

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Chiayi City, Taiwan, 632
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da BPH necessitano di un trattamento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica
  • Lo sperimentatore clinico ha documentato nella cartella clinica del soggetto che, a suo giudizio, il soggetto è un candidato chirurgico
  • Il soggetto ha dai 40 ai 90 anni
  • - Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12 misurato alla visita di riferimento
  • Il soggetto ha la documentazione medica di una portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 ml/s
  • Il soggetto è classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., infezione del tratto urinario o prostatite)
  • Il soggetto ha una diagnosi di, o ha ricevuto un trattamento per, prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (p. es., prostatite cronica non batterica)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (p. es., TURP, laser, diversione urinaria, sfintere urinario artificiale, protesi peniena)
  • Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti/dispositivi
  • Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata e riceve un trattamento per il cancro
  • Il soggetto ha una storia di carcinoma in situ (CIS), Grado Ta 2, Grado Ta 3 o qualsiasi carcinoma della vescica in stadio T1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'incontinenza postoperatoria dal basale a 6 mesi postoperatori da iciq-SF
Lasso di tempo: post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
cambiamento della gravità dell'incontinenza dopo l'operazione
post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'incontinenza postoperatoria dal basale a 6 mesi postoperatori con questionario pad a 4 voci
Lasso di tempo: post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
cambio di utilizzo del tampone dopo l'operazione
post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

necessita dell'approvazione dell'IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi