- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116592
Il fattore di rischio e l'esito dell'incontinenza transitoria dopo l'intervento chirurgico di enucleazione della prostata (PPI)
Incontinenza post prostatectomia dopo chirurgia di enucleazione
I sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono il problema urologico più comune tra gli uomini. La resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP), in cui il tessuto prostatico ingrossato viene resecato pezzo per pezzo utilizzando un elettrodo monopolare, è stato il gold standard dagli anni '70. Può migliorare sostanzialmente la portata massima (Qmax), i sintomi urinari (International Prostate Symptom Score, IPSS) e la qualità della vita correlata alla salute (QOL), con efficacia a lungo termine rispetto ai farmaci o ad altri trattamenti minimamente invasivi.4 5 Tuttavia, la TURP monopolare è una procedura rischiosa a causa della probabilità di gravi complicanze come il sanguinamento massivo o la sindrome della resezione transuretrale (TUR).6 Pertanto, è di fondamentale importanza sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive con risultati simili a quelli della TURP monopolare, ma con minori effetti collaterali. Pertanto, dopo gli anni 2000 si è sviluppato un nuovo sistema energetico con diversi metodi chirurgici. Tra tutti, è stato dimostrato che i metodi di enucleazione hanno Qmax e IPSS migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto ai metodi di vaporizzazione e resezione. Tuttavia, il rischio di incontinenza transitoria a breve termine era maggiore nei metodi di enucleazione rispetto ai metodi di resezione.
Quindi sono stati sviluppati metodi modificati come metodi di conservazione apicale capovolta, che definiscono i limiti della dissezione prossimale allo sfintere esterno prima dell'enucleazione della prostata per ridurre l'incontinenza transitoria. Inoltre, la necessità di uno studio urodinamico preoperatorio e di un addestramento al biofeedback, indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria sono questioni importanti. Lo studio, che utilizza un disegno di coorte prospettico, ha reclutato 300 pazienti affetti da IPB sottoposti a metodi di enucleazione. Indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria e stabilire un modello per prevedere l'incontinenza. Inoltre valuteremo diversi metodi chirurgici e metodi di trattamento per migliorare l'incontinenza transitoria ei risultati a lungo termine dei diversi metodi di enucleazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono il problema urologico più comune tra gli uomini. Circa un terzo degli uomini di età superiore ai 50 anni è affetto da questo problema. L'intervento chirurgico è il trattamento più efficace per l'IPB, con circa 100.000 procedure eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Di tutti i trattamenti chirurgici, la resezione transuretrale monopolare della prostata (TURP), in cui il tessuto prostatico ingrossato viene resecato pezzo per pezzo utilizzando un elettrodo monopolare, è stato il gold standard dagli anni '70. Può migliorare sostanzialmente la portata massima (Qmax), i sintomi urinari (International Prostate Symptom Score, IPSS) e la qualità della vita correlata alla salute (QOL), con efficacia a lungo termine rispetto ai farmaci o ad altri trattamenti minimamente invasivi. Tuttavia, la TURP monopolare è una procedura rischiosa a causa della probabilità di gravi complicanze come il sanguinamento massivo o la sindrome della resezione transuretrale (TUR). Pertanto, è di fondamentale importanza sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive con risultati simili a quelli della TURP monopolare, ma con minori effetti collaterali.
Dagli anni 2000, i nuovi sistemi energetici per gli interventi chirurgici di BPH sono diventati rapidamente popolari, inclusi i sistemi che utilizzano energia bipolare e vari sistemi laser, come il laser all'olmio, il laser al potassio-titanil-fosfato (KTP), il laser al tulio e il laser a diodi. La tendenza nella terapia chirurgica dell'IPB è passata dalla TURP monopolare alle terapie laser e alla TURP bipolare negli ultimi 10 anni. L'energia bipolare può essere utilizzata per incidere, resecare e vaporizzare il tessuto prostatico utilizzando diversi elettrodi. I raggi laser a olmio e tulio vengono assorbiti principalmente dall'acqua e agiscono come laser incisionali. Il laser KTP viene assorbito selettivamente dall'emoglobina e sgonfia il tessuto prostatico attraverso la vaporizzazione. Il laser a diodi viene assorbito dall'acqua e l'emoglobina può quindi vaporizzare e incidere il tessuto prostatico. Questi nuovi metodi usano tutti la normale soluzione salina invece dell'acqua distillata per evitare l'iponatriemia. Possono essere ulteriormente suddivisi in tre tipi in base ai loro principi di trattamento: metodi di resezione (resezione del tessuto prostatico pezzo per pezzo), metodi di vaporizzazione (vaporizzazione del tessuto prostatico in eccesso) e metodi di enucleazione (pelatura della prostata ingrossata dalla capsula prostatica).
È stato dimostrato che i metodi di enucleazione hanno Qmax e IPSS migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto ai metodi di vaporizzazione e resezione. In una rete di meta-analisi, i metodi di enucleazione, inclusa l'enucleazione bipolare della prostata, l'olmio, il tulio e l'enucleazione laser a diodi della prostata, hanno prodotto valori di Qmax maggiori a 6-12 mesi dopo l'intervento rispetto ai metodi di resezione e vaporizzazione, e la differenza potrebbe ancora essere osservato a 24-36 mesi dopo il trattamento. I vantaggi dell'enucleazione rispetto ai metodi di vaporizzazione sono stati osservati principalmente nelle grandi prostate. Anche i metodi di enucleazione hanno ottenuto un IPSS migliore rispetto ai metodi di resezione e vaporizzazione, sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. I nuovi metodi erano generalmente più sicuri della TURP monopolare. Avevano meno probabilità di richiedere trasfusioni al paziente, causare tamponamento del coagulo di sangue, portare al declino postoperatorio dell'emoglobina o causare la sindrome TUR.
Tuttavia, il rischio di incontinenza transitoria a breve termine era maggiore nei metodi di enucleazione rispetto ai metodi di resezione. Rispetto ai metodi di resezione, i metodi di enucleazione avevano più eventi di incontinenza urinaria transitoria a breve termine rispetto ai metodi di resezione. (rapporto probabilità (OR)=1,91, Intervallo di confidenza al 95% (CI); 1,35 a 2,71) Liu et al hanno confrontato l'enucleazione bipolare con la TURP bipolare e hanno scoperto che dopo la rimozione di Foley, il tasso di incontinenza era più alto nell'enucleazione che nella resezione a 24 ore (35,6% vs 18,9%, p<0,01) e a una settimana (20% vs 7,8%, p<0,05).28 Non c'era alcuna differenza dopo due settimane dopo l'intervento (3,3% vs 2,2% a 2 settimane).
Xu et al. hanno esaminato retrospettivamente 1288 pazienti sottoposti a enucleazione bipolare e hanno scoperto che l'età avanzata e il grande volume della prostata erano associati all'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria. Inoltre, anche il tempo dell'operazione e la perdita di sangue sono stati segnalati come fattori di rischio.
Quindi molti autori hanno utilizzato metodi modificati come metodi di conservazione apicale capovolta, definendo i limiti della dissezione prossimale allo sfintere esterno prima dell'enucleazione, al fine di ridurre l'incontinenza urinaria postoperatoria. Inoltre è stato dimostrato che l'esercizio del pavimento pelvico accorcia i periodi di incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, il ruolo dell'esercizio del pavimento pelvico nei metodi di enucleazione nei pazienti con IPB non è chiaro. Queste domande richiedono ulteriori indagini.
6、obiettivo dello studio: Indagare i fattori di rischio dell'incontinenza transitoria e stabilire un modello per prevedere l'incontinenza. Inoltre valuteremo diversi metodi chirurgici e metodi di trattamento per migliorare l'incontinenza transitoria ei risultati a lungo termine dei diversi metodi di enucleazione.
7、materiali e metodi: I. disegno dello studio: studio prospettico di coorte II. . Abbiamo in programma di invitare 300 pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di enucleazione (laser o bipolare) per IPB tra il 2020 marzo e il 2022 nel ramo yun-lin dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan a partecipare a questo studio. Abbiamo adottato le consuete cure e raccogliamo i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori del paziente. I dati preoperatori includono età, comorbilità, anamnesi farmacologica, parametri urodinamici e questionario urinario. I dati intraoperatori includono metodi operativi, tempo operatorio e complicanze chirurgiche. I parametri postoperatori includono questionario urinario come International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), 4-time use pad questionario, IPSS, 7-item Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) e parametri urodinamici.
III. Misura del risultato
- Flusso urinario massimo (Qmax) Volume della prostata (TRUSP), urina residua post-minzionale (PVR) al basale, visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi, studio pressione-flusso al basale.
- Se l'incontinenza e l'uso del tampone, quindi biofeedback, ICIQ-SF, questionario di uso del tampone a 4 voci ogni settimana fino alla guarigione dell'incontinenza. Studio videourodinamico se l'incontinenza persisteva dopo un mese post-operatorio
- Gli strumenti IPSS, OABSS, flusso, TRUSP e PVR saranno valutati in base alle istruzioni per ciascuno strumento raccolto al basale e alle visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi
- Parametri preoperatori: Età, BMI, comorbilità (DM, Ipertensione, cardiopatie, malattie neurologiche)
- Parametri op: metodi op, tempi di enucleazione e morcellazione
- Complicazione: utilizzando il grado di classificazione clavien-dindo modificato classificazione 1-4
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiwei Haung, PHD
- Numero di telefono: 0972655725
- Email: y04186@ms1.ylh.gov.tw
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan, 632
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Shiwei Haung, MDPHD
- Numero di telefono: 0972655725
- Email: y04186@ms1.ylh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica
- Lo sperimentatore clinico ha documentato nella cartella clinica del soggetto che, a suo giudizio, il soggetto è un candidato chirurgico
- Il soggetto ha dai 40 ai 90 anni
- - Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12 misurato alla visita di riferimento
- Il soggetto ha la documentazione medica di una portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 ml/s
- Il soggetto è classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., infezione del tratto urinario o prostatite)
- Il soggetto ha una diagnosi di, o ha ricevuto un trattamento per, prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (p. es., prostatite cronica non batterica)
- Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
- Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (p. es., TURP, laser, diversione urinaria, sfintere urinario artificiale, protesi peniena)
- Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti/dispositivi
- Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata e riceve un trattamento per il cancro
- Il soggetto ha una storia di carcinoma in situ (CIS), Grado Ta 2, Grado Ta 3 o qualsiasi carcinoma della vescica in stadio T1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'incontinenza postoperatoria dal basale a 6 mesi postoperatori da iciq-SF
Lasso di tempo: post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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cambiamento della gravità dell'incontinenza dopo l'operazione
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post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'incontinenza postoperatoria dal basale a 6 mesi postoperatori con questionario pad a 4 voci
Lasso di tempo: post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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cambio di utilizzo del tampone dopo l'operazione
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post-operatorio 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Wei JT, Calhoun E, Jacobsen SJ. Urologic diseases in America project: benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2005 Apr;173(4):1256-61. doi: 10.1097/01.ju.0000155709.37840.fe.
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- Reich O, Seitz M, Gratzke C, Schlenker B, Walther S, Stief C. [Benign prostatic hyperplasia (BPH) : Surgical therapy options]. Urologe A. 2010 Jan;49(1):113-26. doi: 10.1007/s00120-009-2183-1. German.
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- 202003023RINA
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