- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05116592
De risicofactor en het resultaat van voorbijgaande incontinentie na prostaat-enucleatiechirurgie (PPI)
Post-prostatectomie-incontinentie na enucleatie-operatie
Lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn het meest voorkomende urologische probleem bij mannen. monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), waarbij het vergrote prostaatweefsel met een monopolaire elektrode stuk voor stuk wordt weggesneden, is sinds de jaren zeventig de gouden standaard. Het kan de maximale stroomsnelheid (Qmax), urinaire symptomen (International Prostate Symptom Score, IPSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) substantieel verbeteren, met langdurige werkzaamheid in vergelijking met medicijnen of andere minimaal invasieve behandelingen.4 5 Monopolaire TURP is echter een riskante procedure vanwege de waarschijnlijkheid van ernstige complicaties zoals massale bloedingen of transurethrale resectie (TUR)-syndroom.6 Daarom is het van het allergrootste belang om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van monopolaire TURP, maar met minder bijwerkingen. Daarom ontwikkelde zich na de jaren 2000 een nieuw energiesysteem met verschillende chirurgische methoden. Van alle Enucleatie-methoden werd bewezen dat ze na de operatie betere Qmax en IPSS hebben dan verdampings- en resectiemethoden. Het risico op voorbijgaande incontinentie op korte termijn was echter hoger bij enucleatie dan bij resectiemethoden.
Daarom werden aangepaste methoden ontwikkeld, zoals ondersteboven, apicale conserveringsmethoden, die de grenzen bepalen van dissectie proximaal van de externe sluitspier voorafgaand aan enucleatie van de prostaat, om voorbijgaande incontinentie te verminderen. Daarnaast zijn de noodzaak van preoperatief urodynamisch onderzoek en biofeedbacktraining, het onderzoeken van de risicofactoren van voorbijgaande incontinentie belangrijke thema's. De studie met behulp van een prospectief cohortontwerp rekruteerde 300 BPH-patiënten die enucleatiemethoden ontvingen. De risicofactoren van voorbijgaande incontinentie onderzoeken en een model opstellen om de incontinentie te voorspellen. Daarnaast zullen we verschillende chirurgische methoden en behandelmethoden evalueren om voorbijgaande incontinentie en de langetermijnresultaten van verschillende enucleatiemethoden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn het meest voorkomende urologische probleem bij mannen. Ongeveer een derde van de mannen ouder dan 50 jaar heeft last van dit probleem. Chirurgische interventie is de meest effectieve behandeling voor BPH, met ongeveer 100.000 procedures die jaarlijks worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Van alle chirurgische behandelingen is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), waarbij het vergrote prostaatweefsel stukje bij beetje wordt weggesneden met een monopolaire elektrode, sinds de jaren zeventig de gouden standaard. Het kan de maximale stroomsnelheid (Qmax), urinaire symptomen (International Prostate Symptom Score, IPSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) aanzienlijk verbeteren, met langdurige werkzaamheid in vergelijking met medicijnen of andere minimaal invasieve behandelingen. Monopolaire TURP is echter een riskante procedure vanwege de waarschijnlijkheid van ernstige complicaties zoals massale bloedingen of transurethrale resectie (TUR) syndroom. Daarom is het van het allergrootste belang om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van monopolaire TURP, maar met minder bijwerkingen.
Sinds de jaren 2000 werden nieuwe energiesystemen voor BPH-chirurgische ingrepen snel populair, waaronder systemen die bipolaire energie gebruiken en verschillende lasersystemen, zoals de holmiumlaser, kaliumtitanylfosfaatlaser (KTP), thuliumlaser en diodelaser. De trend in chirurgische BPH-therapie is de afgelopen 10 jaar verschoven van monopolaire TURP naar lasertherapieën en bipolaire TURP. Bipolaire energie kan worden gebruikt om prostaatweefsel in te snijden, te verwijderen en te verdampen met behulp van verschillende elektroden. Holmium- en thuliumlaserstralen worden voornamelijk door water geabsorbeerd en werken als incisielasers. De KTP-laser wordt selectief geabsorbeerd door hemoglobine en debulk prostaatweefsel door middel van verdamping. De diodelaser wordt geabsorbeerd door water en hemoglobine kan daardoor prostaatweefsel verdampen en insnijden. Deze nieuwe methoden gebruiken allemaal normale zoutoplossing in plaats van gedestilleerd water om hyponatriëmie te voorkomen. Ze kunnen verder worden onderverdeeld in drie soorten volgens hun behandelingsprincipes: resectiemethoden (stuk voor stuk resectie van prostaatweefsel), verdampingsmethoden (verdamping van overmatig prostaatweefsel) en enucleatiemethoden (de vergrote prostaat van het prostaatkapsel afpellen).
Er werd bewezen dat enucleatiemethoden na de operatie een betere Qmax en IPSS hebben dan verdampings- en resectiemethoden. In een netwerkmeta-analyse leverden enucleatiemethoden, waaronder bipolaire enucleatie van prostaat, holmium, thulium en diodelaserenucleatie van de prostaat, hogere Qmax-waarden op 6-12 maanden na de operatie dan de resectie- en verdampingsmethoden, en het verschil kon 24-36 maanden na de behandeling nog steeds worden waargenomen. De voordelen van enucleatie ten opzichte van verdampingsmethoden werden voornamelijk waargenomen bij grote prostaten. Enucleatiemethoden bereikten ook betere IPSS dan resectie- en verdampingsmethoden, hoewel het verschil niet statistisch significant was. De nieuwe methoden waren over het algemeen veiliger dan monopolaire TURP. Ze hadden minder kans op transfusie van de patiënt, veroorzaakten tamponnade van bloedstolsels, leidden tot postoperatieve afname van hemoglobine of veroorzaakten TUR-syndroom.
Het risico op voorbijgaande incontinentie op korte termijn was echter hoger bij enucleatie dan bij resectiemethoden. Vergeleken met resectiemethoden hadden enucleatiemethoden meer gevallen van kortdurende voorbijgaande urine-incontinentie dan resectiemethoden. (kansverhouding (OR)=1,91, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI); 1,35 tot 2,71) Liu et al vergeleken bipolaire enucleatie met bipolaire TURP en ontdekten dat na verwijdering van Foley de incontinentiegraad hoger was bij enucleatie dan bij resectie na 24 uur (35,6% versus 18,9%, p<0,01) en één week (20% versus 7,8%, p<0,05).28 Twee weken na de operatie was er geen verschil meer (3,3% versus 2,2% na 2 weken).
Xu et al beoordeelden retrospectief 1288 patiënten die bipolaire enucleatie ondergingen en ontdekten dat hogere leeftijd en een groot prostaatvolume geassocieerd waren met postoperatieve stress-urine-incontinentie. Bovendien werden operatietijd en bloedverlies ook als risicofactoren gemeld.
Daarom gebruikten veel auteurs gewijzigde methoden, zoals ondersteboven, apicale conserveringsmethoden, waarbij de grenzen van dissectie proximaal van de externe sluitspier voorafgaand aan enucleatie werden gedefinieerd, om postoperatieve urine-incontinentie te verminderen. Daarnaast is aangetoond dat bekkenbodemoefeningen de perioden van stress-urine-incontinentie verkorten. De rol van bekkenbodemoefeningen bij enucleatiemethoden bij BPH-patiënten is echter onduidelijk. Deze vragen behoeven nader onderzoek.
6, studiedoel: de risicofactoren van voorbijgaande incontinentie onderzoeken en een model opstellen om de incontinentie te voorspellen. Daarnaast zullen we verschillende chirurgische methoden en behandelmethoden evalueren om voorbijgaande incontinentie en de langetermijnresultaten van verschillende enucleatiemethoden te verbeteren.
7, materiaal en methoden: I. onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie II. . We zijn van plan om 300 patiënten die in maart 2020 tot maart 2022 enucleatie (laser of bipolaire) chirurgie voor BPH hebben ondergaan in de yun-lin-vestiging van het National Taiwan University Hospital, uit te nodigen om deel te nemen aan deze studie. We hebben de gebruikelijke zorg toegepast en de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens van de patiënt verzameld. De preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, urodynamische parameters en urinaire vragenlijst. Intraoperatieve gegevens omvatten operatiemethoden, operatietijd en chirurgische complicaties. Postoperatieve parameters omvatten urinevragenlijsten zoals International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), 4-time use pad-vragenlijst, IPSS, 7-item Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) en urodynamische parameters.
III. Uitkomstmaat
- Maximaal urinedebiet (Qmax) Prostaatvolume (TRUSP), resturine na mictie (PVR) bij aanvang, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-upbezoeken, drukstroomonderzoek bij aanvang.
- Bij incontinentie en gebruik van maandverband, dan biofeedback, ICIQ-SF, 4-puntsvragenlijst gebruik maandverband elke week totdat de incontinentie is genezen. Videourodynamisch onderzoek bij aanhoudende incontinentie na één maand postoperatief
- IPSS-, OABSS-instrumenten, flow, TRUSP en PVR worden volgens de instructies gescoord voor elk instrument dat is verzameld bij baseline en bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-upbezoeken
- Pre-operatieve parameters: leeftijd, BMI, comorbiditeit (DM, hypertensie, hartziekte, neurologische ziekte)
- Op-parameters: op-methoden, enucleatie- en morcellatietijd
- Complicatie: gebruik van gewijzigde clavien-dindo classificatie classificatiegraad 1-4
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiwei Haung, PHD
- Telefoonnummer: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 632
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shiwei Haung, MDPHD
- Telefoonnummer: 0972655725
- E-mail: y04186@ms1.ylh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt
- Klinisch onderzoeker heeft in het medisch dossier van de proefpersoon gedocumenteerd dat de proefpersoon naar zijn/haar oordeel een chirurgische kandidaat is
- Onderwerp is 40 tot 90 jaar oud
- Proefpersoon heeft een IPSS-score groter dan of gelijk aan 12, gemeten bij het basisbezoek
- De proefpersoon heeft een medisch dossier met een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van minder dan 15 ml/sec
- Onderwerp is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. urineweginfectie of prostatitis)
- Proefpersoon heeft een diagnose van, of is behandeld voor, chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom (bijv. niet-bacteriële chronische prostatitis)
- De patiënt is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. TURP, laser, urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier, penisprothese)
- Proefpersoon heeft de diagnose stress-urine-incontinentie die behandeling of dagelijks gebruik van maandverband/apparaat vereist
- Proefpersoon heeft de diagnose prostaatkanker en krijgt een kankerbehandeling
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van carcinoma in situ (CIS), Ta-graad 2, Ta-graad 3 of blaaskanker in T1-stadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van postoperatieve incontinentie vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden ezels door iciq-SF
Tijdsspanne: post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
|
verandering van de ernst van de incontinentie na de operatie
|
post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van postoperatieve incontinentie vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden, beoordeeld door middel van een vragenlijst met 4 items
Tijdsspanne: post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
|
verandering van padgebruik na operatie
|
post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reich O, Gratzke C, Bachmann A, Seitz M, Schlenker B, Hermanek P, Lack N, Stief CG; Urology Section of the Bavarian Working Group for Quality Assurance. Morbidity, mortality and early outcome of transurethral resection of the prostate: a prospective multicenter evaluation of 10,654 patients. J Urol. 2008 Jul;180(1):246-9. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.058. Epub 2008 May 21.
- Wei JT, Calhoun E, Jacobsen SJ. Urologic diseases in America project: benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2005 Apr;173(4):1256-61. doi: 10.1097/01.ju.0000155709.37840.fe.
- Malaeb BS, Yu X, McBean AM, Elliott SP. National trends in surgical therapy for benign prostatic hyperplasia in the United States (2000-2008). Urology. 2012 May;79(5):1111-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.084.
- Reich O, Seitz M, Gratzke C, Schlenker B, Walther S, Stief C. [Benign prostatic hyperplasia (BPH) : Surgical therapy options]. Urologe A. 2010 Jan;49(1):113-26. doi: 10.1007/s00120-009-2183-1. German.
- Lourenco T, Pickard R, Vale L, Grant A, Fraser C, MacLennan G, N'Dow J; Benign Prostatic Enlargement team. Minimally invasive treatments for benign prostatic enlargement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2008 Oct 9;337:a1662. doi: 10.1136/bmj.a1662.
- Issa MM. Technological advances in transurethral resection of the prostate: bipolar versus monopolar TURP. J Endourol. 2008 Aug;22(8):1587-95. doi: 10.1089/end.2008.0192.
- Liu JF, Liu CX, Tan ZH, Li SX, Li XZ, Chi N. [Transurethral bipolar plasmakinetic enucleation and resection versus transurethral bipolar plasmakinetic resection of the prostate for BPH: a randomized controlled trial on the incidence of postoperative urinary incontinence]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2014 Feb;20(2):165-8. Chinese.
- Xu N, Chen SH, Xue XY, Wei Y, Zheng QS, Li XD, Huang JB, Cai H, Sun XL, Lin YZ. Older Age and Larger Prostate Volume Are Associated with Stress Urinary Incontinence after Plasmakinetic Enucleation of the Prostate. Biomed Res Int. 2017;2017:6923290. doi: 10.1155/2017/6923290. Epub 2017 Mar 30.
- Nam JK, Kim HW, Lee DH, Han JY, Lee JZ, Park SW. Risk Factors for Transient Urinary Incontinence after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. World J Mens Health. 2015 Aug;33(2):88-94. doi: 10.5534/wjmh.2015.33.2.88. Epub 2015 Aug 19.
- Goode PS, Burgio KL, Johnson TM 2nd, Clay OJ, Roth DL, Markland AD, Burkhardt JH, Issa MM, Lloyd LK. Behavioral therapy with or without biofeedback and pelvic floor electrical stimulation for persistent postprostatectomy incontinence: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 12;305(2):151-9. doi: 10.1001/jama.2010.1972.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003023RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .