Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De risicofactor en het resultaat van voorbijgaande incontinentie na prostaat-enucleatiechirurgie (PPI)

23 mei 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Post-prostatectomie-incontinentie na enucleatie-operatie

Lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn het meest voorkomende urologische probleem bij mannen. monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), waarbij het vergrote prostaatweefsel met een monopolaire elektrode stuk voor stuk wordt weggesneden, is sinds de jaren zeventig de gouden standaard. Het kan de maximale stroomsnelheid (Qmax), urinaire symptomen (International Prostate Symptom Score, IPSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) substantieel verbeteren, met langdurige werkzaamheid in vergelijking met medicijnen of andere minimaal invasieve behandelingen.4 5 Monopolaire TURP is echter een riskante procedure vanwege de waarschijnlijkheid van ernstige complicaties zoals massale bloedingen of transurethrale resectie (TUR)-syndroom.6 Daarom is het van het allergrootste belang om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van monopolaire TURP, maar met minder bijwerkingen. Daarom ontwikkelde zich na de jaren 2000 een nieuw energiesysteem met verschillende chirurgische methoden. Van alle Enucleatie-methoden werd bewezen dat ze na de operatie betere Qmax en IPSS hebben dan verdampings- en resectiemethoden. Het risico op voorbijgaande incontinentie op korte termijn was echter hoger bij enucleatie dan bij resectiemethoden.

Daarom werden aangepaste methoden ontwikkeld, zoals ondersteboven, apicale conserveringsmethoden, die de grenzen bepalen van dissectie proximaal van de externe sluitspier voorafgaand aan enucleatie van de prostaat, om voorbijgaande incontinentie te verminderen. Daarnaast zijn de noodzaak van preoperatief urodynamisch onderzoek en biofeedbacktraining, het onderzoeken van de risicofactoren van voorbijgaande incontinentie belangrijke thema's. De studie met behulp van een prospectief cohortontwerp rekruteerde 300 BPH-patiënten die enucleatiemethoden ontvingen. De risicofactoren van voorbijgaande incontinentie onderzoeken en een model opstellen om de incontinentie te voorspellen. Daarnaast zullen we verschillende chirurgische methoden en behandelmethoden evalueren om voorbijgaande incontinentie en de langetermijnresultaten van verschillende enucleatiemethoden te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zijn het meest voorkomende urologische probleem bij mannen. Ongeveer een derde van de mannen ouder dan 50 jaar heeft last van dit probleem. Chirurgische interventie is de meest effectieve behandeling voor BPH, met ongeveer 100.000 procedures die jaarlijks worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Van alle chirurgische behandelingen is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP), waarbij het vergrote prostaatweefsel stukje bij beetje wordt weggesneden met een monopolaire elektrode, sinds de jaren zeventig de gouden standaard. Het kan de maximale stroomsnelheid (Qmax), urinaire symptomen (International Prostate Symptom Score, IPSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) aanzienlijk verbeteren, met langdurige werkzaamheid in vergelijking met medicijnen of andere minimaal invasieve behandelingen. Monopolaire TURP is echter een riskante procedure vanwege de waarschijnlijkheid van ernstige complicaties zoals massale bloedingen of transurethrale resectie (TUR) syndroom. Daarom is het van het allergrootste belang om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van monopolaire TURP, maar met minder bijwerkingen.

Sinds de jaren 2000 werden nieuwe energiesystemen voor BPH-chirurgische ingrepen snel populair, waaronder systemen die bipolaire energie gebruiken en verschillende lasersystemen, zoals de holmiumlaser, kaliumtitanylfosfaatlaser (KTP), thuliumlaser en diodelaser. De trend in chirurgische BPH-therapie is de afgelopen 10 jaar verschoven van monopolaire TURP naar lasertherapieën en bipolaire TURP. Bipolaire energie kan worden gebruikt om prostaatweefsel in te snijden, te verwijderen en te verdampen met behulp van verschillende elektroden. Holmium- en thuliumlaserstralen worden voornamelijk door water geabsorbeerd en werken als incisielasers. De KTP-laser wordt selectief geabsorbeerd door hemoglobine en debulk prostaatweefsel door middel van verdamping. De diodelaser wordt geabsorbeerd door water en hemoglobine kan daardoor prostaatweefsel verdampen en insnijden. Deze nieuwe methoden gebruiken allemaal normale zoutoplossing in plaats van gedestilleerd water om hyponatriëmie te voorkomen. Ze kunnen verder worden onderverdeeld in drie soorten volgens hun behandelingsprincipes: resectiemethoden (stuk voor stuk resectie van prostaatweefsel), verdampingsmethoden (verdamping van overmatig prostaatweefsel) en enucleatiemethoden (de vergrote prostaat van het prostaatkapsel afpellen).

Er werd bewezen dat enucleatiemethoden na de operatie een betere Qmax en IPSS hebben dan verdampings- en resectiemethoden. In een netwerkmeta-analyse leverden enucleatiemethoden, waaronder bipolaire enucleatie van prostaat, holmium, thulium en diodelaserenucleatie van de prostaat, hogere Qmax-waarden op 6-12 maanden na de operatie dan de resectie- en verdampingsmethoden, en het verschil kon 24-36 maanden na de behandeling nog steeds worden waargenomen. De voordelen van enucleatie ten opzichte van verdampingsmethoden werden voornamelijk waargenomen bij grote prostaten. Enucleatiemethoden bereikten ook betere IPSS dan resectie- en verdampingsmethoden, hoewel het verschil niet statistisch significant was. De nieuwe methoden waren over het algemeen veiliger dan monopolaire TURP. Ze hadden minder kans op transfusie van de patiënt, veroorzaakten tamponnade van bloedstolsels, leidden tot postoperatieve afname van hemoglobine of veroorzaakten TUR-syndroom.

Het risico op voorbijgaande incontinentie op korte termijn was echter hoger bij enucleatie dan bij resectiemethoden. Vergeleken met resectiemethoden hadden enucleatiemethoden meer gevallen van kortdurende voorbijgaande urine-incontinentie dan resectiemethoden. (kansverhouding (OR)=1,91, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI); 1,35 tot 2,71) Liu et al vergeleken bipolaire enucleatie met bipolaire TURP en ontdekten dat na verwijdering van Foley de incontinentiegraad hoger was bij enucleatie dan bij resectie na 24 uur (35,6% versus 18,9%, p<0,01) en één week (20% versus 7,8%, p<0,05).28 Twee weken na de operatie was er geen verschil meer (3,3% versus 2,2% na 2 weken).

Xu et al beoordeelden retrospectief 1288 patiënten die bipolaire enucleatie ondergingen en ontdekten dat hogere leeftijd en een groot prostaatvolume geassocieerd waren met postoperatieve stress-urine-incontinentie. Bovendien werden operatietijd en bloedverlies ook als risicofactoren gemeld.

Daarom gebruikten veel auteurs gewijzigde methoden, zoals ondersteboven, apicale conserveringsmethoden, waarbij de grenzen van dissectie proximaal van de externe sluitspier voorafgaand aan enucleatie werden gedefinieerd, om postoperatieve urine-incontinentie te verminderen. Daarnaast is aangetoond dat bekkenbodemoefeningen de perioden van stress-urine-incontinentie verkorten. De rol van bekkenbodemoefeningen bij enucleatiemethoden bij BPH-patiënten is echter onduidelijk. Deze vragen behoeven nader onderzoek.

6, studiedoel: de risicofactoren van voorbijgaande incontinentie onderzoeken en een model opstellen om de incontinentie te voorspellen. Daarnaast zullen we verschillende chirurgische methoden en behandelmethoden evalueren om voorbijgaande incontinentie en de langetermijnresultaten van verschillende enucleatiemethoden te verbeteren.

7, materiaal en methoden: I. onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie II. . We zijn van plan om 300 patiënten die in maart 2020 tot maart 2022 enucleatie (laser of bipolaire) chirurgie voor BPH hebben ondergaan in de yun-lin-vestiging van het National Taiwan University Hospital, uit te nodigen om deel te nemen aan deze studie. We hebben de gebruikelijke zorg toegepast en de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens van de patiënt verzameld. De preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, urodynamische parameters en urinaire vragenlijst. Intraoperatieve gegevens omvatten operatiemethoden, operatietijd en chirurgische complicaties. Postoperatieve parameters omvatten urinevragenlijsten zoals International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF), 4-time use pad-vragenlijst, IPSS, 7-item Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) en urodynamische parameters.

III. Uitkomstmaat

  1. Maximaal urinedebiet (Qmax) Prostaatvolume (TRUSP), resturine na mictie (PVR) bij aanvang, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-upbezoeken, drukstroomonderzoek bij aanvang.
  2. Bij incontinentie en gebruik van maandverband, dan biofeedback, ICIQ-SF, 4-puntsvragenlijst gebruik maandverband elke week totdat de incontinentie is genezen. Videourodynamisch onderzoek bij aanhoudende incontinentie na één maand postoperatief
  3. IPSS-, OABSS-instrumenten, flow, TRUSP en PVR worden volgens de instructies gescoord voor elk instrument dat is verzameld bij baseline en bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-upbezoeken
  4. Pre-operatieve parameters: leeftijd, BMI, comorbiditeit (DM, hypertensie, hartziekte, neurologische ziekte)
  5. Op-parameters: op-methoden, enucleatie- en morcellatietijd
  6. Complicatie: gebruik van gewijzigde clavien-dindo classificatie classificatiegraad 1-4

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chiayi City, Taiwan, 632
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

BPH-patiënten hebben een chirurgische behandeling nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt
  • Klinisch onderzoeker heeft in het medisch dossier van de proefpersoon gedocumenteerd dat de proefpersoon naar zijn/haar oordeel een chirurgische kandidaat is
  • Onderwerp is 40 tot 90 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een IPSS-score groter dan of gelijk aan 12, gemeten bij het basisbezoek
  • De proefpersoon heeft een medisch dossier met een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van minder dan 15 ml/sec
  • Onderwerp is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. urineweginfectie of prostatitis)
  • Proefpersoon heeft een diagnose van, of is behandeld voor, chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom (bijv. niet-bacteriële chronische prostatitis)
  • De patiënt is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. TURP, laser, urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier, penisprothese)
  • Proefpersoon heeft de diagnose stress-urine-incontinentie die behandeling of dagelijks gebruik van maandverband/apparaat vereist
  • Proefpersoon heeft de diagnose prostaatkanker en krijgt een kankerbehandeling
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van carcinoma in situ (CIS), Ta-graad 2, Ta-graad 3 of blaaskanker in T1-stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve incontinentie vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden ezels door iciq-SF
Tijdsspanne: post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
verandering van de ernst van de incontinentie na de operatie
post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve incontinentie vanaf baseline tot postoperatieve 6 maanden, beoordeeld door middel van een vragenlijst met 4 items
Tijdsspanne: post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden
verandering van padgebruik na operatie
post-op 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maand, 3 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiwei Haung, MDPHD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IRB-goedkeuring nodig

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren