- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136573
Exercices sur la CIPN, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du côlon recevant une chimiothérapie
Syndicat Qualité
Objectif:
Le cancer est l'une des plus grandes menaces mondiales pour la santé. L'incidence et la mortalité du cancer colorectal (CCR) sont en augmentation. Le traitement du CCR est principalement la résection chirurgicale, et le traitement standard du cancer colorectal métastatique est la chimiothérapie à l'oxaliplatine, qui est principalement un agent du platine (agent alkylant). L'oxaliplatine peut exercer son effet thérapeutique anticancéreux en se liant à l'ADN cellulaire et devenir toxique pour les neurones, endommageant les grandes et petites fibres à l'extérieur du cerveau et de la moelle épinière. Provoque une neuropathie périphérique, qui affecte gravement la qualité de vie des patients. L'objectif est de développer le programme d'intervention et d'enquêter sur l'intervention par l'exercice des patients atteints de CCR en ce qui concerne l'effet d'amélioration de la neuropathie périphérique, de la fatigue et de la qualité de vie pendant le traitement.
Méthodes :
Des plans d'étude expérimentaux ont été utilisés et des échantillons ont été prélevés dans un hôpital universitaire régional. Le groupe témoin a reçu des soins de routine et l'entretien des activités quotidiennes générales ; le groupe expérimental a reçu des soins de routine et l'entretien des activités quotidiennes générales, et a également reçu des exercices combinés, un entraînement à l'équilibre et des exercices de résistance deux fois par semaine, 60 minutes à chaque fois, plus 5 exercices de marche hebdomadaires, 30 minutes à chaque fois, pour un total de 12 semaines , dont l'entraînement physique pendant la chimiothérapie et l'hospitalisation est effectué sous la supervision de l'investigateur, et 1 entraînement à l'équilibre et un exercice de résistance sont effectués pendant 60 minutes à chaque fois pour s'assurer que le patient performe. L'exactitude et la sécurité des exercices, et équilibrer les exercices d'entraînement et de résistance en combinaison avec le style maison. Pendant les exercices à domicile, les chercheurs donneront des entretiens téléphoniques hebdomadaires pour comprendre l'état d'exercice du patient, et réaliseront en effet l'entraînement à l'équilibre et les exercices de résistance deux fois par semaine. Tous les outils et méthodes de mesure sont mis en œuvre conformément à des opérations standard cohérentes. Le groupe témoin a effectué des pré-tests à la clôture du dossier, sans mesures interventionnelles, mais a également effectué des post-tests de la même manière que le groupe expérimental à 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines dans le groupe expérimental interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqués avec un cancer du côlon, recevaient des médicaments chimiothérapeutiques contenant de l'oxaliplatine.
Critère d'exclusion:
- métastases osseuses, lymphœdème des membres inférieurs, dysfonctionnement cognitif, problèmes musculo-squelettiques et diabétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices combinés sur les symptômes de CIPN, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du côlon
Le groupe témoin a reçu des soins de routine et l'entretien des activités quotidiennes générales ; le groupe expérimental a reçu des soins de routine et l'entretien des activités quotidiennes générales, et a également reçu des exercices combinés
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Exercices combinés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FAIT/GOG
Délai: 12 semaines
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FACT/GOG-CIPN
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12 semaines
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EORTC QLQ-C30
Délai: 12 semaines
|
qualité de vie
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chi Mei
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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