- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05136573
Oefeningen op CIPN, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker die chemotherapie krijgen
Kwaliteits Vereniging
Objectief:
Kanker is een van de grootste wereldwijde bedreigingen voor de gezondheid. De incidentie en mortaliteit van colorectale kanker (CRC) neemt toe. De behandeling van CRC is voornamelijk chirurgische resectie en de standaardbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker is oxaliplatine-chemotherapie, die voornamelijk een platinamiddel (alkyleringsmiddel) is. Oxaliplatine kan zijn therapeutisch effect tegen kanker uitoefenen door zich te binden aan cel-DNA en toxisch te worden voor neuronen, waardoor grote en kleine vezels buiten de hersenen en het ruggenmerg worden beschadigd. Veroorzaakt perifere neuropathie, die de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Het doel om het interventionele en oefeninterventieprogramma van CRC-patiënten te ontwikkelen met betrekking tot het verbeterende effect van perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven tijdens de behandeling.
methoden:
Er werden experimentele onderzoeksontwerpen gebruikt en er werden monsters genomen van een regionaal academisch ziekenhuis. De controlegroep kreeg routinematige zorg en onderhoud van algemene dagelijkse activiteiten; de experimentele groep kreeg routinematige zorg en onderhoud van algemene dagelijkse activiteiten, en kreeg ook gecombineerde oefeningen, balanstraining en weerstandsoefeningen tweemaal per week, telkens 60 minuten, plus wekelijks 5 loopoefeningen, telkens 30 minuten, gedurende in totaal 12 weken , waarvan de inspanningstraining tijdens chemotherapie en ziekenhuisopname wordt uitgevoerd onder supervisie van de onderzoeker, en 1 balanstraining en weerstandsoefening worden telkens 60 minuten uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt presteert. De juistheid en veiligheid van oefeningen, en balanstraining en weerstandsoefeningen in combinatie met de huisstijl. Tijdens de thuisoefeningen zullen de onderzoekers wekelijks telefonische interviews geven om de trainingsstatus van de patiënt te begrijpen, en inderdaad om de balanstraining en weerstandsoefeningen twee keer per week uit te voeren. Alle meetinstrumenten en methoden worden geïmplementeerd in overeenstemming met consistente standaardbewerkingen. De controlegroep deed pre-tests toen de zaak werd gesloten, zonder interventiemaatregelen, maar voerde ook post-tests uit op dezelfde manier als de experimentele groep na 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken in de interventionele experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met darmkanker, kregen chemotherapeutica met oxaliplatine.
Uitsluitingscriteria:
- botmetastasen, lymfoedeem van de onderste ledematen, cognitieve stoornissen, musculoskeletale problemen en diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde oefeningen over symptomen van CIPN, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker
De controlegroep kreeg routinematige zorg en onderhoud van algemene dagelijkse activiteiten; de experimentele groep kreeg routinematige zorg en onderhoud van algemene dagelijkse activiteiten, en kreeg ook gecombineerde oefeningen
|
Gecombineerde oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FEIT/GOG
Tijdsspanne: 12 weken
|
FEIT/GOG-CIPN
|
12 weken
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 weken
|
kwaliteit van het leven
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chi Mei
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimentele studieontwerpen
-
Duke UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); National Institute on...Nog niet aan het wervenCognitieve training | Cognitieve gezondheid | mHealth-applicatie | Ervaringsgericht co-design | EtnogeriatrieVerenigde Staten
-
Gliknik Inc.WervingFirst in Man Study om de initiële veiligheid te evaluerenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Gecombineerde oefeningen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Emory University; University of California,... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Stanford UniversityWervingKinder ontwikkeling | Maternale depressieBangladesh