L'impact de la supplémentation chronique en antioxydants mitochondriaux sur la toxicité cardiovasculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
31 mars 2022 mis à jour par: Allan Robson Kluser Sales, D'Or Institute for Research and Education
L'impact de la supplémentation chronique en antioxydants mitochondriaux (MitoQ) sur la toxicité cardiovasculaire induite par la chimiothérapie adjuvante à base de doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : essai clinique randomisé
Étudier l'effet protecteur de la supplémentation chronique en MitoQ sur la toxicité cardiovasculaire induite par la chimiothérapie adjuvante à base de doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Testez l'hypothèse selon laquelle la supplémentation chronique en MitoQ chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine empêche :
- augmentation du stress oxydatif mitochondrial;
- l'augmentation des marqueurs cardiaques (peptide natriurétique de type B et troponine I) ;
- modifications de la déformation ventriculaire gauche (suivi de speckle, déformation) et réduction de la FEVG ;
- dysfonctionnement dépendant de l'endothélium des lits vasculaires périphériques ;
- l'augmentation des microvésicules endothéliales ;
- l'augmentation de la rigidité du matériau ;
- l'élévation de la tension artérielle centrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan Kluser Sales, PhD
- Numéro de téléphone: 55+21996482036
- E-mail: allan.sales@idor.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ≥ 18 ans, diagnostiqués avec un cancer du sein (cancer canalaire, lobulaire et mixte), au stade 1-3, avec indication pour le schéma thérapeutique adjuvant AC-T, doxorubicine (60 mg/m2) plus cyclophosphamide, seront considérés comme éligibles pour l'étude (600 mg/m2) dans le régime de 1 cycle tous les 21 jours, suivi de taxane hebdomadaire pendant 12 cycles.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases, un lymphœdème sévère, une insuffisance rénale, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une maladie hépatique chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mitoquinone
MitoQ, 20 mg par jour pendant trois mois
|
Pilule de mitoquinone, 20 mg/jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 20 mg par jour pendant trois mois
|
Pilule placebo, 20 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la déformation ventriculaire gauche et réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
|
Modifications de la fonction cardiaque (Strain et monoplan de Simpson)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs systémiques du stress oxydatif
Délai: 3 mois
|
Stress oxydatif mitochondrial ; Marqueurs cardiaques (peptide natriurétique de type B et troponine I) ;
|
3 mois
|
|
Dysfonctionnement dépendant de l'endothélium des lits vasculaires périphériques
Délai: 3 mois
|
modifications de la fonction dépendante de l'endothélium des lits vasculaires périphériques
|
3 mois
|
|
Raideur artérielle
Délai: 3 mois
|
Augmentation de la rigidité artérielle
|
3 mois
|
|
Tension artérielle centrale
Délai: 3 mois
|
Altérations de la tension artérielle centrale
|
3 mois
|
|
Capacité physique
Délai: 3 mois
|
Réduction du pic de consommation d'oxygène
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Kluser Sales, PhD, D'Or Institute of Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48347821.8.0000.5249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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