L'impatto della supplementazione cronica di antiossidanti mitocondriali sulla tossicità cardiovascolare nei pazienti con carcinoma mammario
31 marzo 2022 aggiornato da: Allan Robson Kluser Sales, D'Or Institute for Research and Education
L'impatto della supplementazione di antiossidante mitocondriale cronico (MitoQ) sulla tossicità cardiovascolare indotta dalla chemioterapia adiuvante a base di doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario: studio clinico randomizzato
Indagare l'effetto protettivo dell'integrazione cronica di MitoQ sulla tossicità cardiovascolare indotta dalla chemioterapia adiuvante a base di doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verifica l'ipotesi che l'integrazione cronica di MitoQ nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina prevenga:
- aumento dello stress ossidativo mitocondriale;
- l'aumento dei marcatori cardiaci (peptide natriuretico di tipo B e troponina I);
- cambiamenti nella deformità del ventricolo sinistro (speckle tracking, strain) e riduzione della LVEF;
- disfunzione endotelio-dipendente dei letti vascolari periferici;
- l'aumento delle microvescicole endoteliali;
- l'aumento della rigidità del materiale;
- l'elevazione della pressione sanguigna centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allan Kluser Sales, PhD
- Numero di telefono: 55+21996482036
- Email: allan.sales@idor.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerate idonee le pazienti di età ≥18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario (duttale, lobulare e misto), in stadio 1-3, con indicazione allo schema terapeutico adiuvante AC-T, doxorubicina (60 mg/m2) più ciclofosfamide per lo studio (600 mg/m2) nel regime di 1 ciclo ogni 21 giorni, seguito da taxano settimanale per 12 cicli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi, linfedema grave, insufficienza renale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, ictus e malattia epatica cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mitochinone
MitoQ, 20 mg al giorno per tre mesi
|
Pillola di mitochinone, 20 mg/die
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 20 mg al giorno per tre mesi
|
Pillola placebo, 20 mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della deformità ventricolare sinistra e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alterazioni della funzione cardiaca (strain e monoplanare di Simpson)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori sistemici di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stress ossidativo mitocondriale; Marcatori cardiaci (peptide natriuretico di tipo B e troponina I);
|
3 mesi
|
|
Disfunzione endotelio-dipendente dei letti vascolari periferici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamenti nella funzione endotelio-dipendente dei letti vascolari periferici
|
3 mesi
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aumento della rigidità arteriosa
|
3 mesi
|
|
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alterazioni della pressione arteriosa centrale
|
3 mesi
|
|
Capacità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Riduzione del picco di assorbimento di ossigeno
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Kluser Sales, PhD, D'Or Institute of Research and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48347821.8.0000.5249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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