Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kronisk mitokondriell antioxidanttillskott på kardiovaskulär toxicitet hos bröstcancerpatienter

31 mars 2022 uppdaterad av: Allan Robson Kluser Sales, D'Or Institute for Research and Education

Effekten av tillskott av kronisk mitokondriell antioxidant (MitoQ) på kardiovaskulär toxicitet inducerad av doxorubicinbaserad adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter: randomiserad klinisk prövning

Undersöka den skyddande effekten av kronisk MitoQ-tillskott på kardiovaskulär toxicitet inducerad av doxorubicinbaserad adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testa hypotesen att kronisk MitoQ-tillskott hos bröstcancerpatienter som behandlas med doxorubicin förhindrar:

  1. ökad mitokondriell oxidativ stress;
  2. ökningen av hjärtmarkörer (natriuretisk peptid av B-typ och troponin I);
  3. förändringar i vänster ventrikulär deformitet (fläckspårning, töjning) och minskning av LVEF;
  4. endotelberoende dysfunktion av perifera kärlbäddar;
  5. ökningen av endotelmikrovesiklar;
  6. ökningen av materialstyvhet;
  7. förhöjning av centralt blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamla, diagnostiserade med bröstcancer (duktalt, lobulärt och blandat karcinom), i stadium 1-3, med indikation för det adjuvanta AC-T terapeutiska schemat, doxorubicin (60 mg/m2) plus cyklofosfamid, kommer att anses vara berättigade för studien (600 mg/m2) i regimen med 1 cykel var 21:e dag, följt av taxan varje vecka under 12 cykler.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaser, svårt lymfödem, njursvikt, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och kronisk leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitokinon
MitoQ, 20 mg per dag i tre månader
Läkemedel: Mitokinon
Mitokinon piller, 20 mg/dag
Andra namn:
  • MitoQ
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 20 mg per dag i tre månader
Övrig: Placebo
Placebo-piller, 20 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av den vänstra ventrikulära deformiteten och minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader
Hjärtfunktionsförändringar (strain och Simpsons monoplanar)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska markörer för oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
Mitokondriell oxidativ stress; Hjärtmarkörer (natriuretisk peptid av B-typ och troponin I);
3 månader
Endotelberoende dysfunktion av perifera kärlbäddar
Tidsram: 3 månader
förändringar i den endotelberoende funktionen hos perifera kärlbäddar
3 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: 3 månader
Ökning av artärstelheten
3 månader
Centralt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Förändringar av det centrala blodtrycket
3 månader
Fysisk kapacitet
Tidsram: 3 månader
Minskning av det maximala syreupptaget
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

InCor Heart Institute
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Kluser Sales, PhD, D'Or Institute of Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48347821.8.0000.5249

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera