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Étude sur les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides par aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique

21 mai 2023 mis à jour par: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objectif de l'étude : Décrire les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides via le tissu acquis via l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA/B).

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Les patients qui ont besoin d'EUS-FNA/B pour le diagnostic de lésions pancréatiques solides (cancer du pancréas, pancréatite chronique, pancréatite auto-immune, etc.) seront successivement inclus dans cette étude. Les procédures EUS-FNA/B seront accomplies de manière standard après que le site de ponction a été lavé trois fois avec 20 ml de solution saline stérile. Le tissu frais restant après avoir recueilli suffisamment d'échantillons pour le diagnostic sera stocké dans un réfrigérateur à - 80 ℃. L'ADN est extrait de tous les échantillons à l'aide du kit approprié et le séquençage du gène de l'ARNr V4 16S est effectué sur tous les échantillons. Les enquêteurs ont utilisé "Decontam" (Davis NM, et al. Microbiome 2018;6:226) afin d'identifier et de supprimer les séquences d'ADN contaminant de l'ensemble de données. Et le microbiome est analysé avec la méthodologie standard. Les chercheurs tendent à décrire les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides et tentent de comparer les différences entre cancer et maladies bénignes.

Cette étude se déroulera en deux étapes : l'étape préliminaire, 10 patients seront inclus. Si le taux de réussite technique (extraction réussie de l'ADN et séquençage de l'ARNr 16s après élimination bioinformatique des contaminations potentielles de l'ADN via l'utilisation de 'Decontam') est supérieur à 50 %, les progrès successifs d'inclusion [l'étape principale] dureront un an .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont besoin d'EUS-FNA/B pour le diagnostic de lésions pancréatiques solides.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont besoin d'EUS-FNA/B pour le diagnostic de lésions pancréatiques solides.
  • Âge ≥ 18 ans et < 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Y compris, mais sans s'y limiter : mauvais état général, maladie cardiopulmonaire grave, examen EUS difficile à tolérer ; dysfonctionnement de la coagulation ; plaquettes <50×10^9/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la microflore réalisée
Délai: dans un délai d'un mois après la procédure EUS-FNA/B
extraction réussie de l'ADN et séquençage de l'ARNr 16s après élimination bioinformatique des contaminations potentielles de l'ADN via l'utilisation de 'Decontam', et le résultat de la microflore est obtenu.
dans un délai d'un mois après la procédure EUS-FNA/B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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