- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05171517
Étude sur les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides par aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Objectif de l'étude : Décrire les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides via le tissu acquis via l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA/B).
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Les patients qui ont besoin d'EUS-FNA/B pour le diagnostic de lésions pancréatiques solides (cancer du pancréas, pancréatite chronique, pancréatite auto-immune, etc.) seront successivement inclus dans cette étude. Les procédures EUS-FNA/B seront accomplies de manière standard après que le site de ponction a été lavé trois fois avec 20 ml de solution saline stérile. Le tissu frais restant après avoir recueilli suffisamment d'échantillons pour le diagnostic sera stocké dans un réfrigérateur à - 80 ℃. L'ADN est extrait de tous les échantillons à l'aide du kit approprié et le séquençage du gène de l'ARNr V4 16S est effectué sur tous les échantillons. Les enquêteurs ont utilisé "Decontam" (Davis NM, et al. Microbiome 2018;6:226) afin d'identifier et de supprimer les séquences d'ADN contaminant de l'ensemble de données. Et le microbiome est analysé avec la méthodologie standard. Les chercheurs tendent à décrire les caractéristiques de la microflore des lésions pancréatiques solides et tentent de comparer les différences entre cancer et maladies bénignes.
Cette étude se déroulera en deux étapes : l'étape préliminaire, 10 patients seront inclus. Si le taux de réussite technique (extraction réussie de l'ADN et séquençage de l'ARNr 16s après élimination bioinformatique des contaminations potentielles de l'ADN via l'utilisation de 'Decontam') est supérieur à 50 %, les progrès successifs d'inclusion [l'étape principale] dureront un an .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont besoin d'EUS-FNA/B pour le diagnostic de lésions pancréatiques solides.
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Y compris, mais sans s'y limiter : mauvais état général, maladie cardiopulmonaire grave, examen EUS difficile à tolérer ; dysfonctionnement de la coagulation ; plaquettes <50×10^9/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la microflore réalisée
Délai: dans un délai d'un mois après la procédure EUS-FNA/B
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extraction réussie de l'ADN et séquençage de l'ARNr 16s après élimination bioinformatique des contaminations potentielles de l'ADN via l'utilisation de 'Decontam', et le résultat de la microflore est obtenu.
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dans un délai d'un mois après la procédure EUS-FNA/B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Maladie chronique
- Pancréatite chronique
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite
- Tumeurs neuroendocrines
- Pancréatite auto-immune
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-3264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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