超声内镜引导细针穿刺/活检胰腺实性病变菌群特征研究
2023年5月21日 更新者：SHENGYU ZHANG、Peking Union Medical College Hospital
研究目的：通过内窥镜超声引导细针穿刺/活检 (EUS-FNA/B) 获取的组织描述胰腺实性病变的微生物区系特征。
研究设计：这是一项前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究。 需要EUS-FNA/B诊断胰腺实性病变（胰腺癌、慢性胰腺炎、自身免疫性胰腺炎等）的患者将陆续纳入本研究。 穿刺部位用20ml无菌生理盐水冲洗3次后，按标准方式完成EUS-FNA/B操作。 采集足够诊断标本后剩余的新鲜组织将保存在- 80℃冰箱中。 使用合适的试剂盒从所有样品中提取 DNA，并对所有样品进行 V4 16S rRNA 基因测序。 调查人员运行了“Decontam”（Davis NM，等人。 Microbiome 2018;6:226)，以便从数据集中识别和去除污染物 DNA 序列。 并使用标准方法分析微生物组。 研究者倾向于描述胰腺实性病变的微生物区系特征，并试图比较癌症与良性疾病之间的差异。
本研究将分两个阶段进行：初步阶段，将纳入10名患者。 如果技术成功率（通过使用“Decontam”生物信息学去除潜在的 DNA 污染后成功提取 DNA 和测序 16s rRNA）高于 50%，连续纳入进程 [主要阶段] 将持续一年.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
需要EUS-FNA/B诊断胰腺实性病变的患者。
描述
纳入标准：
- 需要EUS-FNA/B诊断胰腺实性病变的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁。
排除标准：
- 包括但不限于：一般情况差，有严重心肺疾病，难以耐受EUS检查；凝血功能障碍;血小板<50×10^9/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物区系分析完成
大体时间：EUS-FNA/B 手术后一个月内
|
通过使用“Decontam”进行生物信息学去除潜在的 DNA 污染后，成功提取 DNA 并对 16s rRNA 进行测序，并获得微生物区系结果。
|
EUS-FNA/B 手术后一个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.