Studie charakteristik mikroflóry pevných lézí slinivky břišní prostřednictvím endoskopické aspirace/biopsie tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem
Cíl studie: Popsat charakteristiku mikroflóry pevných lézí pankreatu prostřednictvím tkáně získané pomocí endoskopické ultrazvukově řízené aspirace/biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA/B).
Design studie: Toto je prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie. Do této studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří potřebují EUS-FNA/B pro diagnostiku pevných lézí pankreatu (rakovina pankreatu, chronická pankreatitida a autoimunitní pankreatitida atd.). Postupy EUS-FNA/B budou provedeny standardním způsobem poté, co se místo vpichu třikrát promyje 20 ml sterilního fyziologického roztoku. Zbývající čerstvá tkáň po odebraném dostatečném množství vzorku pro diagnostiku bude uložena v chladničce - 80 °C. DNA se extrahuje ze všech vzorků pomocí vhodné soupravy a u všech vzorků se provede sekvenování genu V4 16S rRNA. Vyšetřovatelé provedli "Decontam" (Davis NM, et al. Microbiome 2018;6:226) za účelem identifikace a odstranění kontaminujících sekvencí DNA ze souboru dat. A mikrobiom je analyzován standardní metodologií. Výzkumníci mají tendenci popisovat charakteristiky mikroflóry pevných lézí pankreatu a pokoušet se porovnat rozdíly mezi rakovinou a benigními onemocněními.
Tato studie bude probíhat ve dvou fázích: v předběžné fázi bude zahrnuto 10 pacientů. Pokud je technická úspěšnost (úspěšná extrakce DNA a sekvenování 16s rRNA po bioinformatickém odstranění potenciálních kontaminací DNA pomocí „Decontamu“) vyšší než 50 %, postup postupného zařazování [hlavní fáze] bude trvat jeden rok. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují EUS-FNA/B pro diagnostiku pevných lézí pankreatu.
- Věk ≥ 18 let a < 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Včetně, ale nejen: špatného celkového stavu, těžkého kardiopulmonálního onemocnění, obtížně tolerovatelného EUS vyšetření; koagulační dysfunkce; krevní destičky <50×10^9/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla provedena analýza mikroflóry
Časové okno: do jednoho měsíce po postupu EUS-FNA/B
|
úspěšná extrakce DNA a sekvenování 16s rRNA po bioinformatickém odstranění potenciálních kontaminací DNA pomocí 'Decontamu' a je získán výsledek mikroflóry.
|
do jednoho měsíce po postupu EUS-FNA/B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Chronické onemocnění
- Pankreatitida, chronická
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida
- Neuroendokrinní nádory
- Autoimunitní pankreatitida
Další identifikační čísla studie
- ZS-3264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .