Traitement avec le romosozumab pour améliorer la densité minérale osseuse et l'architecture dans les lésions médullaires chroniques

Critère d'intégration:

• 1) Moteur complet ou incomplet SCI C4 et inférieur {lésions motrices supérieures ; Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNSCI) grade A-C (en fauteuil roulant plus de 75 % du temps)
• 2) Durée de la SCI entre 3 et 15 ans ;
• 3) Hommes et femmes (préménopausés) âgés de 18 à 50 ans (la limite d'âge supérieure vise à réduire l'influence de l'âge sur la capacité du squelette à répondre à la stimulation pharmacologique) ;
• 4) aDMO au fémur distal supérieure ou égale à 0,6 g/cm2 mais inférieure ou égale à 1,0 g/cm2 ;
• 5) Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• 1) Actif et/ou antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral ;
• 2) Cancer des os ;
• 3) Fracture d'un os long de la jambe au cours de la dernière année ;
• 4) Antécédents de maladie osseuse [par exemple hyperparathyroïdie de Paget (surproduction d'une hormone stéroïde connue sous le nom d'hormone parathyroïdienne), ostéoporose, etc.] ;
• 5) Femmes ménopausées ;
• 6) Hommes dont les testicules fonctionnaient mal avant une lésion médullaire ;
• 7) Médicament conçu pour augmenter la densité osseuse plus de six mois après la durée de la SCI ;
• 8) Comme déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes médicaments, l'administration de glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) pendant plus de trois mois au cours de la dernière année ;
• 9) Endocrinopathies telles que : hyperthyroïdie (surproduction d'une hormone connue sous le nom de thyroxine par la glande thyroïde dans le cou), maladie ou syndrome de Cushing (production excessive de l'hormone stéroïde cortisol), etc. ;
• 10) maladie chronique sous-jacente grave [par exemple, maladie pulmonaire (pulmonaire) obstructive chronique (MPOC, maladie cardiaque en phase terminale, insuffisance rénale (rein) chronique] ;
• 11) Ossification hétérotopique (HO - une croissance osseuse anormale qui peut survenir après une lésion médullaire) au fémur distal (le fémur distal est la principale variable de résultat ; l'HO dans toute autre région osseuse n'empêchera pas la participation à l'étude) ;
• 12) Tel que déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes médicaments, prescrit un bisphosphonate pour l'ossification hétérotopique (HO), ou prescrit tout autre agent pour traiter l'ostéoporose autre que le calcium et la vitamine D ;
• 13) Antécédents d'abus chronique d'alcool ;
• 14) Diagnostic d'hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);
• 15) Diagnostic d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang). Si corrigé, le sujet peut toujours être éligible à la participation à l'étude );
• 16) Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement à l'étude ;
• 17) Allaitement ;
• 18) Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
• 19) Tel que déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes médicaments, corticostéroïdes à dose modérée ou élevée prescrits (> 40 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'un autre médicament corticostéroïde) pendant plus d'une semaine, à l'exclusion des médicaments administrés pour préserver la fonction neurologique au moment de la SCI aiguë ;
• 20) Tel que déterminé par l'examen par le personnel de l'étude de mes dossiers médicaux, espérance de vie inférieure à 5 ans ;
• 21) Antécédents de réaction d'hypersensibilité (y compris réaction allergique, gonflement du visage et urticaire) à l'un des composants de Prolia (denosumab) ou Evenity (romosozumab) ;
• 22) Présente actuellement un système immunitaire affaibli ou une infection ;
• 23) Fracture récente ou traumatisme osseux étendu ;
• 24) Ostéonécrose de la mâchoire (ONM - détérioration de l'os de la mâchoire) ou risque d'ONM, comme les procédures dentaires invasives (y compris l'extraction dentaire, les implants dentaires, la chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), une mauvaise hygiène buccale, parodontale et/ou maladie dentaire préexistante;
• 25) Procédure dentaire invasive planifiée au cours des deux prochaines années.