Behandlung mit Romosozumab zur Verbesserung der Knochenmineraldichte und -architektur bei chronischer Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• 1) Motorischer kompletter oder unvollständiger SCI C4 und darunter {obere motorische Läsionen; International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNSCI) Grad A-C (mehr als 75 % der Zeit rollstuhlabhängig)
• 2) Dauer der QSL zwischen 3-15 Jahren;
• 3) Männer und Frauen (prämenopausal) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (die obere Altersgrenze dient dazu, den Einfluss des Alters auf die Fähigkeit des Skeletts, auf pharmakologische Stimulation zu reagieren, zu verringern);
• 4) aBMD am distalen Femur größer oder gleich 0,6 g/cm2, aber kleiner oder gleich 1,0 g/cm2;
• 5) Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• 1) Aktive und/oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls;
• 2) Knochenkrebs;
• 3) Röhrenknochenbruch des Beins innerhalb des letzten Jahres;
• 4) Vorgeschichte einer früheren Knochenerkrankung [zum Beispiel Paget-Hyperparathyreoidismus (Überproduktion eines als Parathormon bekannten Steroidhormons), Osteoporose usw.];
• 5) Postmenopausale Frauen;
• 6) Männer mit bekanntermaßen schwach funktionierenden Hoden vor SCI;
• 7) Medikation zur Erhöhung der Knochendichte länger als sechs Monate nach Dauer der SCI;
• 8) Wie durch die Überprüfung meiner Medikation durch das Studienpersonal festgestellt, Verabreichung von Glukokortikoiden (entzündungshemmende Medikamente) über mehr als drei Monate innerhalb des letzten Jahres;
• 9) Endokrinopathien wie die folgenden: Hyperthyreose (Überproduktion eines als Thyroxin bekannten Hormons durch die Schilddrüse im Nacken), Cushing-Krankheit oder -Syndrom (übermäßige Produktion des Steroidhormons Cortisol) usw.;
• 10) Schwere chronische Grunderkrankung [zum Beispiel chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD, Herzerkrankung im Endstadium, chronisches Nierenversagen)];
• 11) Heterotope Ossifikation (HO – ein abnormales Knochenwachstum, das nach einer SCI auftreten kann) am distalen Femur (das distale Femur ist die primäre Ergebnisvariable; HO zu einer anderen knöchernen Region verhindert die Studienteilnahme nicht);
• 12) Wie durch die Überprüfung meiner Medikation durch das Studienpersonal festgestellt, ein Bisphosphonat für die heterotope Ossifikation (HO) verschrieben oder irgendein anderes Mittel zur Behandlung von Osteoporose außer Kalzium und Vitamin D verschrieben;
• 13) Chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
• 14) Diagnose einer Hyperkalzämie (überhöhter Kalziumspiegel im Blut);
• 15) Diagnose einer Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut). Bei Korrektur kann der Proband weiterhin für die Studienteilnahme in Frage kommen);
• 16) Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studienbehandlung;
• 17) Laktation;
• 18) Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre;
• 19) Wie durch die Überprüfung meiner Medikation durch das Studienpersonal festgestellt, Kortikosteroide in moderater oder hoher Dosis (> 40 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis anderer Kortikosteroid-Medikamente) für länger als eine Woche verschrieben, ausgenommen Medikamente, die verabreicht wurden, um die neurologische Funktion zu erhalten Zeitpunkt der akuten SCI;
• 20) Wie durch die Überprüfung meiner medizinischen Unterlagen durch das Studienpersonal festgestellt, Lebenserwartung weniger als 5 Jahre;
• 21) Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen, Gesichtsschwellungen und Nesselsucht) auf einen Bestandteil von Prolia (Denosumab) oder Evenity (Romosozumab);
• 22) derzeit unter einem geschwächten Immunsystem oder einer Infektion leiden;
• 23) kürzliche Fraktur oder ausgedehntes Knochentrauma;
• 24) Osteonekrose des Kiefers (ONJ – Verschlechterung des Kieferknochens) oder Risiko für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (einschließlich Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankung;
• 25) Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff in den nächsten zwei Jahren.