만성 SCI에서 골밀도 및 구조를 개선하기 위한 Romosozumab 치료

포함 기준:

• 1) 운동 완전 또는 불완전 SCI C4 이하 {상부 운동 병변; 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNSCI) 등급 A-C(시간의 75% 이상 휠체어 의존)
• 2) 3-15년 사이의 SCI 기간;
• 3) 18세에서 50세 사이의 남성 및 여성(폐경 전)(연령 상한은 약리학적 자극에 대한 골격의 반응 능력에 대한 연령의 영향을 감소시키는 것임);
• 4) 0.6 g/cm2 이상 1.0 g/cm2 이하의 원위 대퇴골에서의 aBMD;
• 5) 가임 여성에게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1) 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중의 활성 및/또는 병력;
• 2) 골암;
• 3) 지난 1년 이내에 다리의 장골 골절;
• 4) 이전 뼈 질환의 병력[예를 들어 Paget's 부갑상선기능항진증(부갑상선 호르몬으로 알려진 스테로이드 호르몬의 과잉 생산), 골다공증 등];
• 5) 폐경기 여성;
• 6) SCI 이전에 알려진 저기능 고환이 있는 남성;
• 7) SCI 기간 후 6개월 이상 골밀도를 증가시키기 위해 고안된 약물;
• 8) 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이, 작년에 3개월 이상 지속된 글루코코르티코이드(항염증 약물) 투여;
• 9) 다음과 같은 내분비병증: 갑상선기능항진증(목의 갑상선에 의해 티록신으로 알려진 호르몬이 과잉 생산됨), 쿠싱병 또는 증후군(스테로이드 호르몬 코르티솔의 과잉 생산) 등;
• 10) 중증 기저 만성 질환[예를 들어 만성 폐쇄성 폐(폐) 질환(COPD, 말기 심장 질환, 만성 신부전)];
• 11) 원위 대퇴골에서 이소성 골화(HO- SCI 후 발생할 수 있는 뼈의 비정상적 성장)(원위 대퇴골이 1차 결과 변수임; 다른 뼈 부위에 대한 HO는 연구 참여를 방해하지 않음);
• 12) 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이, 이소성 골화(HO)를 위해 비스포스포네이트를 처방했거나 칼슘 및 비타민 D 이외의 골다공증 치료를 위해 다른 약제를 처방했습니다.
• 13) 만성 알코올 남용의 병력;
• 14) 고칼슘혈증 진단(혈중 칼슘 수치 초과)
• 15) 저칼슘혈증 진단(혈중 낮은 칼슘 수치). 정정된 경우, 피험자는 여전히 연구 참여 자격이 있을 수 있음);
• 16) 임신 중이거나 연구 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획인 자,
• 17) 수유;
• 18) 최근 5년 이내의 암 진단 또는 암 병력;
• 19) 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이, 중등도 또는 고용량 코르티코스테로이드(>40 mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 약물)를 1주일 이상 처방했으며, 이때 신경학적 기능을 보존하기 위해 투여한 약물은 포함하지 않았습니다. 급성 SCI의 시간;
• 20) 연구 직원이 내 의료 기록을 검토하여 결정한 바에 따르면 기대 수명은 5년 미만입니다.
• 21) Prolia(데노수맙) 또는 Evenity(로모소주맙) 성분에 대한 과민 반응(알레르기 반응, 안면 종창 및 두드러기 포함)의 병력;
• 22) 현재 면역 체계가 약해졌거나 감염이 있는 경우;
• 23) 최근의 골절 또는 광범위한 골 외상;
• 24) 턱의 골괴사증(ONJ- 턱뼈의 악화) 또는 침습적 치과 시술(지난 6개월 동안 발치, 치과 임플란트, 구강 수술 포함), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환;
• 25) 향후 2년 동안 계획된 침습적 치과 시술.