Romosozumab 治疗可改善慢性 SCI 患者的骨矿物质密度和结构

纳入标准：

• 1）运动完全性或不完全性SCI C4及以下{上运动损伤；国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNSCI) A-C 级（75% 以上的时间依赖轮椅）
• 2）SCI持续时间在3-15年之间；
• 3）年龄在18岁至50岁之间的男性和女性（绝经前）（年龄上限是为了减少年龄对骨骼对药物刺激反应能力的影响）；
• 4) 股骨远端aBMD大于或等于0.6 g/cm2但小于或等于1.0 g/cm2；
• 5) 同意对具有生育潜力的妇女使用高效避孕方法。

排除标准：

• 1) 冠心病或中风的活动和/或病史；
• 2）骨癌；
• 3）近一年内腿部长骨骨折；
• 4) 既往骨病史[例如佩吉特氏甲状旁腺功能亢进症（称为甲状旁腺激素的类固醇激素分泌过多）、骨质疏松症等]；
• 5）绝经后妇女；
• 6) SCI前已知睾丸功能低下的男性；
• 7) 旨在增加脊髓损伤后超过六个月骨密度的药物；
• 8) 由研究人员审查我的用药情况确定，过去一年内糖皮质激素（抗炎药物）给药持续时间超过三个月；
• 9) 内分泌疾病，例如：甲状腺机能亢进（颈部甲状腺分泌过多一种称为甲状腺素的激素）、库欣氏病或综合征（类固醇激素皮质醇分泌过多）等；
• 10) 严重的基础慢性疾病[例如慢性阻塞性肺（肺）疾病（COPD、终末期心脏病、慢性肾（肾）衰竭]；
• 11) 股骨远端的异位骨化（HO- SCI 后可能发生的骨骼异常生长）（股骨远端是主要结果变量；任何其他骨区域的 HO 都不会妨碍研究参与）；
• 12) 经研究人员审查我的药物后确定，为异位骨化 (HO) 开了一种双膦酸盐，或开了除钙和维生素 D 以外的任何其他治疗骨质疏松症的药物；
• 13) 长期酗酒史；
• 14) 高钙血症的诊断（血液中钙含量过高）；
• 15) 低钙血症的诊断（血钙水平低）。 如果更正，受试者可能仍然有资格参加研究）；
• 16) 怀孕，或计划在研究治疗结束后6个月内怀孕；
• 17) 哺乳；
• 18) 当前诊断为癌症或最近 5 年内有癌症病史；
• 19) 根据研究人员对我药物的审查确定，处方中等或高剂量皮质类固醇（>40 mg/d 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇药物）超过一周，不包括在急性脊髓损伤时间；
• 20) 经研究人员审查我的病历后确定，预期寿命少于 5 年；
• 21) 对任何 Prolia (denosumab) 或 Evenity (romosozumab) 成分的超敏反应史（包括过敏反应、面部肿胀和荨麻疹）；
• 22) 目前正在经历免疫系统减弱或感染；
• 23) 近期骨折或广泛骨外伤；
• 24) 颌骨坏死（ONJ-颌骨退化）或 ONJ 风险，如侵入性牙科手术（包括拔牙、植牙、过去 6 个月的口腔手术）、口腔卫生不良、牙周病和/或预先存在的牙科疾病；
• 25) 计划在未来两年内进行侵入性牙科手术。