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Apport de l'imagerie multimodale dans la coarctation précoce (CT-COARCT-PED)

24 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Apport de l'imagerie multimodale dans la coarctation néonatale précoce de l'aorte : CT-COARCT-PED

L'étude CT-Coarct-PED est une étude observationnelle multicentrique visant à décrire la population des coarctations précoces au cours des 10 dernières années dans le sud de la France. L'objectif secondaire est d'évaluer l'importance de l'imagerie en coupe dans la prise en charge chirurgicale de la coarctation aortique au cours de la première année de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La coarctation de l'aorte est l'une des cardiopathies congénitales les plus fréquentes (5 à 8 %). Cette cardiopathie peut se traduire cliniquement par deux grandes présentations cliniques : une forme néonatale, précoce et potentiellement sévère, qui nécessitera une prise en charge urgente. Et une forme plus tardive, dont la découverte peut être fortuite. Même dans sa présentation néonatale, la coarctation aortique ne se produira pas pendant la grossesse. Mais la performance du dépistage prénatal permet de prédire un "risque de sténose" sur la base de critères qui se sont précisés avec la pratique et le temps. (hypoplasie des cavités gauches, rapport isthme/canal etc.) Sur le plan chirurgical, il existe de multiples techniques qui vont prendre en compte l'anatomie de la crosse aortique et son hypoplasie ou non, les malformations cardiaques associées et les caractéristiques du patient. Le choix de cette technique chirurgicale est un des éléments prédominants du pronostic futur de cette cardiopathie (recoarctation, hypertension artérielle, etc.) C'est dans ce contexte que l'apport de l'imagerie multimodale (échocardiographie, angiographie scanner et IRM cardiaque), peut être un élément déterminant dans le choix fait par le chirurgien de la technique de chirurgie plastique aortique, en précisant les spécificités anatomiques mais aussi hémodynamiques. l'absence de difficulté technique pour réaliser une échographie cardiaque chez un nouveau-né ou un nourrisson, le recours à une imagerie en coupe (comme l'angioscanner) est courant afin d'obtenir un bilan plus complet de la crosse aortique à l'aide de techniques de reconstruction 2D ou 3D.

Cependant, les pratiques actuelles en matière de radioprotection nous incitent à limiter l'irradiation de nos patients surtout s'ils sont exposés à des rayonnements potentiellement répétés au cours de leur prise en charge médicale.

Ainsi, cette étude multicentrique vise à clarifier le rôle de l'imagerie en coupe dans la prise en charge chirurgicale de la coarctation aortique dans la première année de vie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les nouveau-nés ayant subi une chirurgie de la coarctation au cours du premier mois de vie dans l'un des quatre centres inclus au cours de la période entre 2011 et 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Patients <1 ans
  • Coarctation aortique dans la première année de vie
  • Prise en charge chirurgicale dans l'un des quatre centres participants
  • Pas de malformation cardiaque associée

Critère d'exclusion

- âge > 1 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de tous les cas de sténoses néonatales
Délai: jour 1
Description de tous les cas de sténoses néonatales dans 4 centres chirurgicaux (Bordeaux Marseille, Nantes et Toulouse) sur les années 2011 à 2021
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de concordance entre le geste chirurgical envisagé
Délai: jour 1
Niveau d'accord entre l'acte chirurgical envisagé après un staff virtuel
jour 1
Niveau de concordance entre le geste chirurgical envisagé
Délai: jour 1
Niveau d'accord entre l'acte chirurgical envisagé après l'acte chirurgical réalisé en vie réelle
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar WERNER, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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