- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05203874
Apport de l'imagerie multimodale dans la coarctation précoce (CT-COARCT-PED)
Apport de l'imagerie multimodale dans la coarctation néonatale précoce de l'aorte : CT-COARCT-PED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coarctation de l'aorte est l'une des cardiopathies congénitales les plus fréquentes (5 à 8 %). Cette cardiopathie peut se traduire cliniquement par deux grandes présentations cliniques : une forme néonatale, précoce et potentiellement sévère, qui nécessitera une prise en charge urgente. Et une forme plus tardive, dont la découverte peut être fortuite. Même dans sa présentation néonatale, la coarctation aortique ne se produira pas pendant la grossesse. Mais la performance du dépistage prénatal permet de prédire un "risque de sténose" sur la base de critères qui se sont précisés avec la pratique et le temps. (hypoplasie des cavités gauches, rapport isthme/canal etc.) Sur le plan chirurgical, il existe de multiples techniques qui vont prendre en compte l'anatomie de la crosse aortique et son hypoplasie ou non, les malformations cardiaques associées et les caractéristiques du patient. Le choix de cette technique chirurgicale est un des éléments prédominants du pronostic futur de cette cardiopathie (recoarctation, hypertension artérielle, etc.) C'est dans ce contexte que l'apport de l'imagerie multimodale (échocardiographie, angiographie scanner et IRM cardiaque), peut être un élément déterminant dans le choix fait par le chirurgien de la technique de chirurgie plastique aortique, en précisant les spécificités anatomiques mais aussi hémodynamiques. l'absence de difficulté technique pour réaliser une échographie cardiaque chez un nouveau-né ou un nourrisson, le recours à une imagerie en coupe (comme l'angioscanner) est courant afin d'obtenir un bilan plus complet de la crosse aortique à l'aide de techniques de reconstruction 2D ou 3D.
Cependant, les pratiques actuelles en matière de radioprotection nous incitent à limiter l'irradiation de nos patients surtout s'ils sont exposés à des rayonnements potentiellement répétés au cours de leur prise en charge médicale.
Ainsi, cette étude multicentrique vise à clarifier le rôle de l'imagerie en coupe dans la prise en charge chirurgicale de la coarctation aortique dans la première année de vie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar WERNER, MD
- Numéro de téléphone: 33 467336632
- E-mail: o-werner@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Guillaumont, MD
- Numéro de téléphone: 33 467336632
- E-mail: s-guillaumont@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- UHMontpellier
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Contact:
- Oscar WERNER
- Numéro de téléphone: 33 467336632
- E-mail: o-werner@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Sophie Guillaumont
- Numéro de téléphone: 33 467336632
- E-mail: s-guillaumont@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients <1 ans
- Coarctation aortique dans la première année de vie
- Prise en charge chirurgicale dans l'un des quatre centres participants
- Pas de malformation cardiaque associée
Critère d'exclusion
- âge > 1 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de tous les cas de sténoses néonatales
Délai: jour 1
|
Description de tous les cas de sténoses néonatales dans 4 centres chirurgicaux (Bordeaux Marseille, Nantes et Toulouse) sur les années 2011 à 2021
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de concordance entre le geste chirurgical envisagé
Délai: jour 1
|
Niveau d'accord entre l'acte chirurgical envisagé après un staff virtuel
|
jour 1
|
Niveau de concordance entre le geste chirurgical envisagé
Délai: jour 1
|
Niveau d'accord entre l'acte chirurgical envisagé après l'acte chirurgical réalisé en vie réelle
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar WERNER, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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