L'innocuité et l'efficacité de la psilocybine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement et d'idées suicidaires chroniques
17 février 2024 mis à jour par: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Cette étude vise à explorer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de psilocybine (25 mg) administrée dans des conditions de soutien à des participants adultes atteints de TRD et d'idées suicidaires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey Shoultz
- Numéro de téléphone: 4109385263
- E-mail: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly Swartz, RN
- Numéro de téléphone: (410) 938-3139
- E-mail: IADTclinicaltrials@sheppardpratt.org
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Sheppard Pratt Health System
-
Contact:
- Audrey Shoultz
- Numéro de téléphone: 410-938-5263
- E-mail: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
-
Chercheur principal:
- Scott T Aaronson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans au moment du dépistage
- Diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM)
- Niveau significatif de pensées suicidaires avec idéation active et sans intention immédiate
- Défaut de répondre à 2 médicaments dans l'épisode en cours
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de la personnalité borderline, etc.
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psilocybine
25mg de Psilocybine
|
Étiquette ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Toutes les visites – Base (Jour -1 [V2]) à Semaine 12 (V10)
|
Le C-SSRS est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer la gravité et l'intensité des idées suicidaires, des comportements suicidaires et des comportements d'automutilation non suicidaires sur une période de temps spécifiée.
La mesure des idées suicidaires est basée sur cinq questions « oui » ou « non » accompagnées de descriptions classées par ordre croissant de gravité.
|
Toutes les visites – Base (Jour -1 [V2]) à Semaine 12 (V10)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Au départ (V2) au jour 1 (V4), à la semaine 1 (V5), à la semaine 2 (V6), à la semaine 3 (V7), à la semaine 6 (V8), à la semaine 9 (V9) et à la semaine 12 (V10)
|
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression, composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (normal) à 6 (sévère), pour un score total possible de 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Au départ (V2) au jour 1 (V4), à la semaine 1 (V5), à la semaine 2 (V6), à la semaine 3 (V7), à la semaine 6 (V8), à la semaine 9 (V9) et à la semaine 12 (V10)
|
|
Impression globale clinique - modifiée pour la dépression (CGI-D)
Délai: Baseline (V2) à Semaine 3 (V7) et Semaine 12 (V10)
|
Le CGI est une échelle à 3 éléments évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie, l'amélioration ou le changement global et la réponse thérapeutique.
|
Baseline (V2) à Semaine 3 (V7) et Semaine 12 (V10)
|
|
Impressions cliniques globales - modifiées pour les idées suicidaires (CGI-SI)
Délai: Ligne de base (V2) à la semaine 3 (V7) et à la semaine 12 (V10)
|
Le CGI est une échelle à 3 éléments évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie, l'amélioration ou le changement global et la réponse thérapeutique.
|
Ligne de base (V2) à la semaine 3 (V7) et à la semaine 12 (V10)
|
|
Auto-évaluation concise du suivi des risques pour la santé 12 éléments (CHRT-SR)
Délai: Valeur initiale (V2) à Jour 1 (V4), Semaine 1 (V5), Semaine 2 (V6), Semaine 3 (V7), Semaine 6 (V8), Semaine 9 (V9) et Semaine 12 (V10)
|
Le CHRT-SR est une mesure d'auto-évaluation en 12 items qui évalue systématiquement à la fois les pensées suicidaires et les pensées associées qui pourraient indiquer la propension aux actes suicidaires.
|
Valeur initiale (V2) à Jour 1 (V4), Semaine 1 (V5), Semaine 2 (V6), Semaine 3 (V7), Semaine 6 (V8), Semaine 9 (V9) et Semaine 12 (V10)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle modifiée pour les idées suicidaires (MSSI)
Délai: De la ligne de base (V2) au jour 1 (V4), à la semaine 1 (V5), à la semaine 2 (V6), à la semaine 3 (V7), à la semaine 6 (V8), à la semaine 9 (V9) et à la semaine 12 (V10)
|
Le MSSI est une échelle de 18 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la présence ou l'absence d'idées suicidaires et le degré de gravité des idées suicidaires.
Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité du suicide.
|
De la ligne de base (V2) au jour 1 (V4), à la semaine 1 (V5), à la semaine 2 (V6), à la semaine 3 (V7), à la semaine 6 (V8), à la semaine 9 (V9) et à la semaine 12 (V10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Psilocybine
-
Keith HeinzerlingActif, ne recrute pasTrouble lié à la consommation d'alcoolÉtats-Unis