La sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei pazienti con depressione resistente al trattamento e ideazione suicidaria cronica
17 febbraio 2024 aggiornato da: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Questo studio mira a esplorare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di psilocibina (25 mg) somministrata in condizioni di supporto a partecipanti adulti con TRD e ideazione suicidaria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Audrey Shoultz
- Numero di telefono: 4109385263
- Email: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Swartz, RN
- Numero di telefono: (410) 938-3139
- Email: IADTclinicaltrials@sheppardpratt.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Sheppard Pratt Health System
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Contatto:
- Audrey Shoultz
- Numero di telefono: 410-938-5263
- Email: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
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Investigatore principale:
- Scott T Aaronson, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 ei 65 anni allo Screening
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Livello significativo di pensieri suicidari con ideazione attiva e senza intento immediato
- Mancata risposta a 2 farmaci nell'episodio corrente
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, ecc.
- Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina
25 mg di psilocibina
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Etichetta aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tutte le visite - Dal basale (giorno -1 [V2]) alla settimana 12 (V10)
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Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare la gravità e l'intensità dell'ideazione suicidaria, del comportamento suicidario e del comportamento autolesionistico non suicidario per un periodo di tempo specificato.
La misurazione dell'ideazione suicidaria si basa su cinque domande "sì" o "no" con descrizioni di accompagnamento disposte in ordine crescente di gravità.
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Tutte le visite - Dal basale (giorno -1 [V2]) alla settimana 12 (V10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), alla settimana 1 (V5), alla settimana 2 (V6), alla settimana 3 (V7), alla settimana 6 (V8), alla settimana 9 (V9) e alla settimana 12 (V10)
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La MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità della depressione, composta da 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60; punteggi più alti denotano maggiore gravità.
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Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), alla settimana 1 (V5), alla settimana 2 (V6), alla settimana 3 (V7), alla settimana 6 (V8), alla settimana 9 (V9) e alla settimana 12 (V10)
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Impressione clinica globale - Modificata per la depressione (CGI-D)
Lasso di tempo: Dal basale (V2) alla settimana 3 (V7) e alla settimana 12 (V10)
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La CGI è una scala di 3 item valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta terapeutica.
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Dal basale (V2) alla settimana 3 (V7) e alla settimana 12 (V10)
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Impressioni cliniche globali - Modificate per ideazione suicidaria (CGI-SI)
Lasso di tempo: Dal basale (V2) alla settimana 3 (V7) e alla settimana 12 (V10)
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La CGI è una scala di 3 item valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta terapeutica.
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Dal basale (V2) alla settimana 3 (V7) e alla settimana 12 (V10)
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Autovalutazione concisa del monitoraggio dei rischi per la salute 12 elementi (CHRT-SR)
Lasso di tempo: Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), alla settimana 1 (V5), alla settimana 2 (V6), alla settimana 3 (V7), alla settimana 6 (V8), alla settimana 9 (V9) e alla settimana 12 (V10)
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Il CHRT-SR è una misura self-report di 12 item che valuta sistematicamente sia il pensiero suicidario che i pensieri associati che potrebbero indicare la propensione ad atti suicidari.
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Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), alla settimana 1 (V5), alla settimana 2 (V6), alla settimana 3 (V7), alla settimana 6 (V8), alla settimana 9 (V9) e alla settimana 12 (V10)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata per l'ideazione suicidaria (MSSI)
Lasso di tempo: Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), settimana 1 (V5), settimana 2 (V6), settimana 3 (V7), settimana 6 (V8), settimana 9 (V9) e settimana 12 (V10)
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L'MSSI è una scala valutata dai medici composta da 18 item per valutare la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide.
Ciascuno dei 18 item è valutato su una scala da 0 a 3 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità suicidaria.
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Dal basale (V2) al giorno 1 (V4), settimana 1 (V5), settimana 2 (V6), settimana 3 (V7), settimana 6 (V8), settimana 9 (V9) e settimana 12 (V10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .