Безопасность и эффективность псилоцибина у пациентов с резистентной к терапии депрессией и хроническими суицидальными мыслями
17 февраля 2024 г. обновлено: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Это исследование направлено на изучение безопасности и переносимости однократной дозы псилоцибина (25 мг), вводимой в поддерживающих условиях взрослым участникам с TRD и хроническими суицидальными мыслями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Audrey Shoultz
- Номер телефона: 4109385263
- Электронная почта: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly Swartz, RN
- Номер телефона: (410) 938-3139
- Электронная почта: IADTclinicaltrials@sheppardpratt.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Sheppard Pratt Health System
-
Контакт:
- Audrey Shoultz
- Номер телефона: 410-938-5263
- Электронная почта: audrey.shoultz@sheppardpratt.org
-
Главный следователь:
- Scott T Aaronson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на скрининге
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР)
- Значительный уровень суицидальных мыслей с активной идеацией и без непосредственного намерения
- Отсутствие ответа на 2 лекарства в текущем эпизоде
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства, пограничного расстройства личности и т. д.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
25 мг псилоцибина
|
Открой надпись
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Все посещения — от исходного уровня (день -1 [V2]) до недели 12 (V10)
|
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки тяжести и интенсивности суицидальных мыслей, суицидального поведения и несуицидального самоповреждающего поведения в течение определенного периода времени.
Измерение суицидальных мыслей основано на пяти вопросах «да» или «нет» с сопутствующими описаниями, расположенными в порядке возрастания серьезности.
|
Все посещения — от исходного уровня (день -1 [V2]) до недели 12 (V10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), недели 1 (V5), недели 2 (V6), недели 3 (V7), недели 6 (V8), недели 9 (V9) и недели 12 (V10)
|
MADRS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу измерения тяжести депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормальное) до 6 (тяжелое) с общим возможным баллом 60; более высокие баллы означают большую серьезность.
|
От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), недели 1 (V5), недели 2 (V6), недели 3 (V7), недели 6 (V8), недели 9 (V9) и недели 12 (V10)
|
|
Клиническое общее впечатление - Модифицировано для депрессии (CGI-D)
Временное ограничение: От исходного уровня (V2) до недели 3 (V7) и недели 12 (V10)
|
CGI представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу из 3 пунктов, которая измеряет тяжесть заболевания, общее улучшение или изменение и терапевтический ответ.
|
От исходного уровня (V2) до недели 3 (V7) и недели 12 (V10)
|
|
Клинические общие впечатления - модифицировано для суицидальных мыслей (CGI-SI)
Временное ограничение: От исходного уровня (V2) до недели 3 (V7) и недели 12 (V10)
|
CGI представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу из 3 пунктов, которая измеряет тяжесть заболевания, общее улучшение или изменение и терапевтический ответ.
|
От исходного уровня (V2) до недели 3 (V7) и недели 12 (V10)
|
|
Краткий самоотчет по отслеживанию рисков для здоровья, 12 пунктов (CHRT-SR)
Временное ограничение: От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), недели 1 (V5), недели 2 (V6), недели 3 (V7), недели 6 (V8), недели 9 (V9) и недели 12 (V10)
|
CHRT-SR представляет собой самоотчет из 12 пунктов, который систематически оценивает как суицидальные мысли, так и связанные с ними мысли, которые могут указывать на склонность к суицидальным действиям.
|
От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), недели 1 (V5), недели 2 (V6), недели 3 (V7), недели 6 (V8), недели 9 (V9) и недели 12 (V10)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала суицидальных мыслей (MSSI)
Временное ограничение: От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), 1-й недели (V5), 2-й недели (V6), 3-й недели (V7), 6-й недели (V8), 9-й недели (V9) и 12-й недели (V10)
|
MSSI представляет собой клиническую оценочную шкалу из 18 пунктов, позволяющую оценить наличие или отсутствие суицидальных мыслей и степень тяжести суицидальных мыслей.
Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на большую тяжесть суицидальных настроений.
|
От исходного уровня (V2) до дня 1 (V4), 1-й недели (V5), 2-й недели (V6), 3-й недели (V7), 6-й недели (V8), 9-й недели (V9) и 12-й недели (V10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .