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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410913
Essai pilote de Visual Healing® dans la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool
12 janvier 2023 mis à jour par: Keith Heinzerling
Essai pilote de Visual Healing®, une expérience immersive virtuelle sur le thème de la nature, pour optimiser l'ensemble et le cadre de la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Vingt participants, âgés de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère seront randomisés pour recevoir une thérapie ouverte à la psilocybine (25 mg) avec le Visual Healing Set and Setting plate-forme (N = 10) versus psilocybine (25 mg) avec une plate-forme Set and Setting standard (N = 10).
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de Visual Healing, un programme immersif virtuel sur le thème de la nature, à la thérapie assistée par la psilocybine chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester une stratégie pour optimiser Set et Setting pour la thérapie assistée par la psilocybine des troubles liés à la consommation d'alcool.
La psilocybine est prometteuse dans les premiers essais sur les troubles liés à la consommation d'alcool, mais les premiers résultats suggèrent que les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool pourraient être moins susceptibles de vivre une expérience mystique avec des doses standard de psilocybine.
L'optimisation de l'ensemble et du cadre pour l'expérience de la psilocybine peut améliorer les résultats sans nécessiter de doses de médicament plus élevées.
L'étude actuelle achèvera un essai clinique randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ensemble et du cadre de guérison visuelle (N = 10) par rapport aux procédures standard d'ensemble et de cadre (N = 10) chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool subissant un traitement ouvert. étiquette thérapie psilocybine 25 mg.
Dans la condition de guérison visuelle, les participants visionneront des programmes vidéo sur le thème de la nature pendant la session de préparation et pendant la phase d'ascension de l'expérience psilocybine.
Des rapports et des critiques anecdotiques suggèrent que la visualisation de Visual Healing crée un environnement tranquille et apaisant qui favorise un lien plus fort entre le spectateur et la nature.
La psilocybine augmente le sentiment de connexion des utilisateurs avec la nature et le fait d'avoir l'intention de se connecter avec la nature pendant la séance psychédélique est associé à de meilleurs résultats de la thérapie assistée par psychédélique dans les études initiales.
Réduire l'anxiété/appréhension avant le dosage et améliorer les liens avec la nature grâce à la guérison visuelle peut améliorer les résultats de la thérapie assistée par psychédélique sans avoir besoin de doses plus élevées de psilocybine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Treatment & Research in Psychedelics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Trouble lié à la consommation d'alcool, modéré à sévère, selon les critères du DSM-5
- Intéressé à arrêter ou à réduire sa consommation d'alcool
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi, et en effectuant toutes les évaluations de l'étude
- Capable d'avaler des gélules
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- Avoir une personne de soutien identifiée
- Acceptez d'être ramené à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien, ou une autre partie responsable, après le dosage
Critère d'exclusion:
- Sevrage alcoolique nécessitant une intervention médicale
- Femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement
- Refus ou incapacité d'interrompre le traitement formel des troubles liés à la consommation d'alcool
- Actuel significatif ou antécédents de maladie cardiovasculaire
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Épilepsie
- Diabète insulino-dépendant
- Diabète et prise d'hypoglycémiant oral avec antécédent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale sérieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble et cadre de guérison visuelle
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Visual Healing Set and Setting.
La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau.
Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting.
Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
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Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute qui guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique.
De plus, les participants auront la chance de visionner des vidéos sur le thème de la nature avant et après les séances psychédéliques.
Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).
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Comparateur actif: Ensemble standard et réglage
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Standard Set and Setting.
La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau.
Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting.
Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
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Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique.
Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Semaine 10
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Inscrire au moins 70 % du nombre cible de participants
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Semaine 10
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Faisabilité : Taux de rétention
Délai: semaine 10
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Les participants effectuent au moins 70 % des visites post-randomisation
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semaine 10
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Tolérance : nombre de segments Visual Healing visionnés par les participants
Délai: Semaine 7
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Nombre moyen de segments visionnés
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Semaine 7
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Innocuité/tolérance : nombre d'événements indésirables
Délai: Semaine 14
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Nombre moyen d'événements indésirables (effets secondaires)
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Semaine 14
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Sécurité : tension artérielle systolique
Délai: Semaine 14
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Pression artérielle systolique pendant les séances de dosage
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Semaine 14
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Sécurité : tension artérielle diastolique
Délai: Semaine 14
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Pression artérielle diastolique pendant les séances de dosage
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Semaine 14
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Sécurité : fréquence cardiaque
Délai: Semaine 14
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Fréquence cardiaque pendant les séances de dosage
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Semaine 14
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Tolérance : score moyen de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait - Short Form (STAI-SF)
Délai: Semaine 14
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Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété de la séance de préparation à la séance de dosage
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Semaine 14
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Sécurité : Questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ)
Délai: Semaine 14
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Score moyen sur l'échelle d'expérience psychédélique difficile
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Semaine 14
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Sécurité : Questionnaire pour les expériences psychotiques
Délai: Semaine 14
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Score moyen sur l'échelle des symptômes de la psychose
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Semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Hasler F, Bourquin D, Brenneisen R, Bar T, Vollenweider FX. Determination of psilocin and 4-hydroxyindole-3-acetic acid in plasma by HPLC-ECD and pharmacokinetic profiles of oral and intravenous psilocybin in man. Pharm Acta Helv. 1997 Jun;72(3):175-84. doi: 10.1016/s0031-6865(97)00014-9.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Bogenschutz MP, Podrebarac SK, Duane JH, Amegadzie SS, Malone TC, Owens LT, Ross S, Mennenga SE. Clinical Interpretations of Patient Experience in a Trial of Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Feb 20;9:100. doi: 10.3389/fphar.2018.00100. eCollection 2018.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Dos Santos RG, Bouso JC, Alcazar-Corcoles MA, Hallak JEC. Efficacy, tolerability, and safety of serotonergic psychedelics for the management of mood, anxiety, and substance-use disorders: a systematic review of systematic reviews. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Sep;11(9):889-902. doi: 10.1080/17512433.2018.1511424. Epub 2018 Aug 23.
- Johnson MW, Griffiths RR. Potential Therapeutic Effects of Psilocybin. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):734-740. doi: 10.1007/s13311-017-0542-y.
- Johnson MW, Griffiths RR, Hendricks PS, Henningfield JE. The abuse potential of medical psilocybin according to the 8 factors of the Controlled Substances Act. Neuropharmacology. 2018 Nov;142:143-166. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.05.012. Epub 2018 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTRIP002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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