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Essai pilote de Visual Healing® dans la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

12 janvier 2023 mis à jour par: Keith Heinzerling

Essai pilote de Visual Healing®, une expérience immersive virtuelle sur le thème de la nature, pour optimiser l'ensemble et le cadre de la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

Vingt participants, âgés de 18 ans ou plus, qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère seront randomisés pour recevoir une thérapie ouverte à la psilocybine (25 mg) avec le Visual Healing Set and Setting plate-forme (N = 10) versus psilocybine (25 mg) avec une plate-forme Set and Setting standard (N = 10). Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de Visual Healing, un programme immersif virtuel sur le thème de la nature, à la thérapie assistée par la psilocybine chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de tester une stratégie pour optimiser Set et Setting pour la thérapie assistée par la psilocybine des troubles liés à la consommation d'alcool. La psilocybine est prometteuse dans les premiers essais sur les troubles liés à la consommation d'alcool, mais les premiers résultats suggèrent que les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool pourraient être moins susceptibles de vivre une expérience mystique avec des doses standard de psilocybine. L'optimisation de l'ensemble et du cadre pour l'expérience de la psilocybine peut améliorer les résultats sans nécessiter de doses de médicament plus élevées. L'étude actuelle achèvera un essai clinique randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'ensemble et du cadre de guérison visuelle (N = 10) par rapport aux procédures standard d'ensemble et de cadre (N = 10) chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool subissant un traitement ouvert. étiquette thérapie psilocybine 25 mg. Dans la condition de guérison visuelle, les participants visionneront des programmes vidéo sur le thème de la nature pendant la session de préparation et pendant la phase d'ascension de l'expérience psilocybine. Des rapports et des critiques anecdotiques suggèrent que la visualisation de Visual Healing crée un environnement tranquille et apaisant qui favorise un lien plus fort entre le spectateur et la nature. La psilocybine augmente le sentiment de connexion des utilisateurs avec la nature et le fait d'avoir l'intention de se connecter avec la nature pendant la séance psychédélique est associé à de meilleurs résultats de la thérapie assistée par psychédélique dans les études initiales. Réduire l'anxiété/appréhension avant le dosage et améliorer les liens avec la nature grâce à la guérison visuelle peut améliorer les résultats de la thérapie assistée par psychédélique sans avoir besoin de doses plus élevées de psilocybine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Treatment & Research in Psychedelics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Trouble lié à la consommation d'alcool, modéré à sévère, selon les critères du DSM-5
  • Intéressé à arrêter ou à réduire sa consommation d'alcool
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi, et en effectuant toutes les évaluations de l'étude
  • Capable d'avaler des gélules
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir une personne de soutien identifiée
  • Acceptez d'être ramené à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien, ou une autre partie responsable, après le dosage

Critère d'exclusion:

  • Sevrage alcoolique nécessitant une intervention médicale
  • Femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement
  • Refus ou incapacité d'interrompre le traitement formel des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Actuel significatif ou antécédents de maladie cardiovasculaire
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Épilepsie
  • Diabète insulino-dépendant
  • Diabète et prise d'hypoglycémiant oral avec antécédent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale sérieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble et cadre de guérison visuelle
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Visual Healing Set and Setting. La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau. Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting. Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute qui guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique. De plus, les participants auront la chance de visionner des vidéos sur le thème de la nature avant et après les séances psychédéliques. Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).
Comparateur actif: Ensemble standard et réglage
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en ouvert ainsi que le protocole Standard Set and Setting. La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau. Quatre semaines plus tard, tous les participants subiront une deuxième session ouverte de psilocybine à 25 mg au cours de laquelle les participants choisiront de recevoir des procédures de guérison visuelle ou des procédures standard Set and Setting. Tous les participants recevront des conseils de préparation et d'intégration.
Séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec un thérapeute guidera et accompagnera les participants avant, pendant et après la séance psychédélique. Quatre semaines plus tard, une deuxième séance psychédélique (psilocybine 25 mg) avec soit des procédures de guérison visuelle, soit des procédures standard de Set et Setting (au choix du patient).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Semaine 10
Inscrire au moins 70 % du nombre cible de participants
Semaine 10
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: semaine 10
Les participants effectuent au moins 70 % des visites post-randomisation
semaine 10
Tolérance : nombre de segments Visual Healing visionnés par les participants
Délai: Semaine 7
Nombre moyen de segments visionnés
Semaine 7
Innocuité/tolérance : nombre d'événements indésirables
Délai: Semaine 14
Nombre moyen d'événements indésirables (effets secondaires)
Semaine 14
Sécurité : tension artérielle systolique
Délai: Semaine 14
Pression artérielle systolique pendant les séances de dosage
Semaine 14
Sécurité : tension artérielle diastolique
Délai: Semaine 14
Pression artérielle diastolique pendant les séances de dosage
Semaine 14
Sécurité : fréquence cardiaque
Délai: Semaine 14
Fréquence cardiaque pendant les séances de dosage
Semaine 14
Tolérance : score moyen de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait - Short Form (STAI-SF)
Délai: Semaine 14
Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété de la séance de préparation à la séance de dosage
Semaine 14
Sécurité : Questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ)
Délai: Semaine 14
Score moyen sur l'échelle d'expérience psychédélique difficile
Semaine 14
Sécurité : Questionnaire pour les expériences psychotiques
Délai: Semaine 14
Score moyen sur l'échelle des symptômes de la psychose
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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