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Étude de surveillance de la cohorte de Séoul sur les tumeurs cérébrales (SOLOMON) (SOLOMON)

15 juin 2023 mis à jour par: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Le risque de croissance chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale non maligne : étude SeOuL cOhort of Brain Tumor MONitoring (SOLOMON)

Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont été radiologiquement diagnostiqués avec une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis 2001, et qui ont subi un réexamen par résonance magnétique (RM) après le premier examen RM ou seront réexaminés parce qu'il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Dans toutes les IRM prises par les patients, la date de l'imagerie et le volume de la tumeur sont mesurés, et nous visons à établir un historique de croissance naturelle pour les tumeurs cérébrales non malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les tumeurs non malignes du système nerveux central (SNC) représentent 70 % de toutes les tumeurs primaires du SNC, et plus de 300 000 patients ont reçu un diagnostic de tumeur non maligne du SNC chaque année aux États-Unis. On ne sait pas grand-chose sur l'histoire naturelle des tumeurs non malignes du SNC, car elles sont souvent traitées immédiatement après leur détection. Cependant, certains d'entre eux, en particulier les petites tumeurs asymptomatiques non malignes du SNC, ne doivent pas être traités immédiatement après le diagnostic, mais sont observés et suivis par imagerie par résonance magnétique (IRM) répétée. Cette étude vise à constituer une cohorte prospective de tumeurs non malignes du SNC ne nécessitant pas de traitement immédiat et à analyser quantitativement quels facteurs sont liés à la croissance des tumeurs.

Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont été radiologiquement diagnostiqués avec une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis 2001, et qui ont subi un réexamen par IRM après le premier examen par IRM ou qui seront réexaminés car il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Les tumeurs cérébrales non malignes sont définies comme des néoplasmes diagnostiqués radiologiquement du SNC de grade 2 ou inférieur de l'OMS parmi les tumeurs intracrâniennes primaires et comprennent le méningiome, le schwannome, l'adénome hypophysaire et le gliome suspectés d'être non malins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chul-Kee Park, MD PhD
Numéro de téléphone: +82220720347
E-mail: nsckpark@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Ho Kang, MD
      
      Numéro de téléphone: +821085571217
      
      E-mail: kang.ho85@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont défini la population de la cohorte comme des adultes atteints d'une tumeur cérébrale non maligne diagnostiquée radiologiquement qui ne nécessitent pas de traitement immédiat et qui acceptent de participer.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte rétrospective

Patients atteints d'une tumeur cérébrale radiologiquement diagnostiquée du SNC de grade 2 ou moins de l'OMS depuis 1998
Asymptomatique à la première visite à l'hôpital
Patients qui, sur la base des connaissances à jour, n'ont pas nécessairement nécessité un traitement immédiat lors de la première visite à l'hôpital
Patients qui ont eu deux RM ou plus à au moins 3 mois d'intervalle
Aucune radiothérapie ou radiochirurgie antérieure pour la lésion cérébrale
18 ans ou plus

Critères d'inclusion pour la cohorte prospective

Patients atteints d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée du SNC de grade 2 ou moins de l'OMS
Asymptomatique à la première visite à l'hôpital
Patients qui, sur la base des connaissances à jour, n'ont pas nécessairement nécessité un traitement immédiat lors de la première visite à l'hôpital et qui vont passer des examens IRM de suivi
Aucune radiothérapie ou radiochirurgie antérieure pour la lésion cérébrale
18 ans ou plus
Patients qui acceptent de participer par consentement écrit

Critère d'exclusion

Patients perdus de vue avant le deuxième examen IRM
Patients nécessitant un traitement immédiat en raison d'une aggravation des symptômes dans les 3 mois suivant le premier examen IRM
Patients suspectés d'avoir autre chose qu'un néoplasme lors des examens IRM de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont reçu un diagnostic radiologique d'une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis 1998, et qui ont subi un réexamen par IRM après le premier examen par IRM car il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Les tumeurs cérébrales non malignes sont définies comme des néoplasmes intracrâniens primaires diagnostiqués radiologiquement de grade 2 ou inférieur de l'OMS sur le SNC et comprennent le méningiome, le schwannome, l'adénome hypophysaire et le gliome suspectés d'être non malins. Il est pratiquement impossible d'obtenir le consentement éclairé des patients de cette cohorte rétrospective, et le consentement a été annulé par l'Institutional Review Board. La population cible de cette cohorte rétrospective est de 1 500 tumeurs.
Cohorte prospective Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont été radiologiquement diagnostiqués avec une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis février 2022, et qui ont subi un réexamen par IRM après le premier examen par IRM ou qui seront réexaminés car il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Les tumeurs cérébrales non malignes sont définies comme des néoplasmes intracrâniens primaires diagnostiqués radiologiquement de grade 2 ou inférieur de l'OMS sur le SNC et comprennent le méningiome, le schwannome, l'adénome hypophysaire et le gliome suspectés d'être non malins. La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer avec un consentement écrit. La population cible de cette cohorte prospective est de 1 500 tumeurs.

Groupe / Cohorte

Cohorte rétrospective

Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont reçu un diagnostic radiologique d'une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis 1998, et qui ont subi un réexamen par IRM après le premier examen par IRM car il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Les tumeurs cérébrales non malignes sont définies comme des néoplasmes intracrâniens primaires diagnostiqués radiologiquement de grade 2 ou inférieur de l'OMS sur le SNC et comprennent le méningiome, le schwannome, l'adénome hypophysaire et le gliome suspectés d'être non malins. Il est pratiquement impossible d'obtenir le consentement éclairé des patients de cette cohorte rétrospective, et le consentement a été annulé par l'Institutional Review Board. La population cible de cette cohorte rétrospective est de 1 500 tumeurs.

Cohorte prospective

Le registre de cette étude a été soumis à des patients qui ont été radiologiquement diagnostiqués avec une tumeur cérébrale non maligne à l'hôpital universitaire national de Séoul depuis février 2022, et qui ont subi un réexamen par IRM après le premier examen par IRM ou qui seront réexaminés car il a été déterminé qu'un traitement immédiat ne serait pas nécessaire lors de la première visite à l'hôpital. Les tumeurs cérébrales non malignes sont définies comme des néoplasmes intracrâniens primaires diagnostiqués radiologiquement de grade 2 ou inférieur de l'OMS sur le SNC et comprennent le méningiome, le schwannome, l'adénome hypophysaire et le gliome suspectés d'être non malins. La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer avec un consentement écrit. La population cible de cette cohorte prospective est de 1 500 tumeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Volume tumoral dans chaque IRM Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Volume tumoral mesuré dans chaque IRM	dans les 15 ans suivant l'inscription
Intensité du signal T2 de la tumeur dans chaque IRM Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Intensité du signal T2 de la tumeur en rapport avec la substance blanche controlatérale	dans les 15 ans suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de croissance du volume tumoral entre les examens IRM (volume absolu) Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Le volume tumoral a changé en moyenne par an	dans les 15 ans suivant l'inscription
Taux de croissance du volume tumoral entre les examens IRM (rapport de volume) Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Pourcentage de tumeurs qui changent en moyenne par an	dans les 15 ans suivant l'inscription
Nombre de patients qui ont finalement reçu un traitement Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Nombre de patients qui ont finalement reçu un traitement, tel qu'une chirurgie, une radiochirurgie, une radiothérapie ou une hormonothérapie.	dans les 15 ans suivant l'inscription
Période de suivi pré-traitement pour les patients qui ont éventuellement reçu un traitement Délai: dans les 15 ans suivant l'inscription	Période de suivi avant le traitement pour les patients qui ont finalement reçu un traitement, tel qu'une chirurgie, une radiochirurgie, une radiothérapie ou une hormonothérapie.	dans les 15 ans suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chul-Kee Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

SNUH-BTR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager nos données individuelles sur les participants, car cela n'est pas autorisé par l'Institutional Review Board.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .