Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SeOuL cohort van Brain Tumor MONitoring Study (SOLOMON) (SOLOMON)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Het risico op groei bij patiënten met niet-kwaadaardige hersentumoren: SeOuL cohort of Brain Tumor MONitoring (SOLOMON)-onderzoek

Het register van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds 2001, en die na het eerste MR-onderzoek een heronderzoek met magnetische resonantie (MR) hebben ondergaan of opnieuw zullen worden onderzocht. omdat was vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet nodig zou zijn bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. In alle MR's die door patiënten worden genomen, worden de datum van beeldvorming en het volume van de tumor gemeten, en we streven ernaar om een natuurlijke groeigeschiedenis vast te stellen voor niet-kwaadaardige hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) vertegenwoordigen 70% van alle primaire CZS-tumoren, en meer dan 300.000 patiënten werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige CZS-tumor per jaar in de Verenigde Staten. Er is niet veel bekend over het natuurlijk beloop van niet-kwaadaardige CZS-tumoren, omdat het vaak direct na ontdekking wordt behandeld. Sommige daarvan, met name kleine en asymptomatische niet-kwaadaardige CZS-tumoren, dienen echter niet onmiddellijk na de diagnose te worden behandeld, maar worden geobserveerd en gevolgd door herhaalde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deze studie heeft tot doel een prospectief cohort te maken van niet-kwaadaardige CZS-tumoren die geen onmiddellijke behandeling behoeven en om kwantitatief te analyseren welke factoren gerelateerd zijn aan de groei van tumoren.

Het register van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds 2001, en die een MR-heronderzoek hebben ondergaan na het eerste MR-onderzoek of opnieuw zullen worden onderzocht omdat het was vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet nodig zou zijn bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. Niet-kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als radiologisch gediagnosticeerde neoplasmata van CZS WHO-graad 2 of lager onder primaire intracraniale tumoren en omvatten meningeoom, schwannoom, hypofyse-adenoom en glioom waarvan wordt vermoed dat ze niet-kwaadaardig zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chul-Kee Park, MD PhD
Telefoonnummer: +82220720347
E-mail: nsckpark@snu.ac.kr

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Ho Kang, MD
      
      Telefoonnummer: +821085571217
      
      E-mail: kang.ho85@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers definieerden de cohortpopulatie als volwassenen met een radiologisch gediagnosticeerde niet-kwaadaardige hersentumor die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben en die ermee instemmen om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor retrospectief cohort

Patiënten met radiologisch gediagnosticeerd hersenneoplasma van het CZS WHO-graad 2 of lager sinds 1998
Asymptomatisch bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis
Patiënten die, op basis van de actuele kennis, bij het eerste ziekenhuisbezoek niet noodzakelijk direct behandeld hoefden te worden
Patiënten die twee of meer MR's hebben gehad met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
Geen eerdere radiotherapie of radiochirurgie voor de hersenlaesie
18 jaar of ouder

Inclusiecriteria voor toekomstige cohort

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd hersenneoplasma van CZS WHO-graad 2 of lager
Asymptomatisch bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis
Patiënten die op basis van de actuele kennis niet direct bij het eerste ziekenhuisbezoek direct behandeld hoeven te worden en vervolg-MR-onderzoeken gaan doen
Geen eerdere radiotherapie of radiochirurgie voor de hersenlaesie
18 jaar of ouder
Patiënten die akkoord gaan met deelname door schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

Patiënten die de follow-up verloren vóór het tweede MR-onderzoek
Patiënten die onmiddellijke behandeling nodig hebben vanwege verergering van de symptomen binnen 3 maanden na het eerste MR-onderzoek
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze andere dan een neoplasma hebben bij vervolg-MR-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort Het register van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds 1998, en die na het eerste MR-onderzoek opnieuw een MRI-onderzoek hebben ondergaan omdat was vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet mogelijk zou zijn. nodig bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. Niet-kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als radiologisch gediagnosticeerde primaire intracraniale neoplasmata van CZS WHO-graad 2 of lager en omvatten meningeoom, schwannoom, hypofyse-adenoom en glioom waarvan wordt vermoed dat ze niet-kwaadaardig zijn. Het is praktisch onmogelijk om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënten van dit retrospectieve cohort, en de Institutional Review Board heeft afgezien van toestemming. Doelpopulatie van dit retrospectieve cohort is 1.500 tumoren.
Toekomstig cohort De registratie van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds februari 2022, en die na het eerste MR-onderzoek opnieuw een MRI-onderzoek hebben ondergaan of opnieuw zullen worden onderzocht omdat het vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet nodig zou zijn bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. Niet-kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als radiologisch gediagnosticeerde primaire intracraniale neoplasmata van CZS WHO-graad 2 of lager en omvatten meningeoom, schwannoom, hypofyse-adenoom en glioom waarvan wordt vermoed dat ze niet-kwaadaardig zijn. Het cohort zal bestaan uit patiënten die akkoord gaan met deelname met schriftelijke toestemming. De doelpopulatie van dit prospectieve cohort is 1.500 tumoren.

Groep / Cohort

Retrospectief cohort

Het register van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds 1998, en die na het eerste MR-onderzoek opnieuw een MRI-onderzoek hebben ondergaan omdat was vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet mogelijk zou zijn. nodig bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. Niet-kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als radiologisch gediagnosticeerde primaire intracraniale neoplasmata van CZS WHO-graad 2 of lager en omvatten meningeoom, schwannoom, hypofyse-adenoom en glioom waarvan wordt vermoed dat ze niet-kwaadaardig zijn. Het is praktisch onmogelijk om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënten van dit retrospectieve cohort, en de Institutional Review Board heeft afgezien van toestemming. Doelpopulatie van dit retrospectieve cohort is 1.500 tumoren.

Toekomstig cohort

De registratie van deze studie werd onderworpen aan patiënten die radiologisch werden gediagnosticeerd met een niet-kwaadaardige hersentumor in het Seoul National University Hospital sinds februari 2022, en die na het eerste MR-onderzoek opnieuw een MRI-onderzoek hebben ondergaan of opnieuw zullen worden onderzocht omdat het vastgesteld dat onmiddellijke behandeling niet nodig zou zijn bij het eerste bezoek aan het ziekenhuis. Niet-kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als radiologisch gediagnosticeerde primaire intracraniale neoplasmata van CZS WHO-graad 2 of lager en omvatten meningeoom, schwannoom, hypofyse-adenoom en glioom waarvan wordt vermoed dat ze niet-kwaadaardig zijn. Het cohort zal bestaan uit patiënten die akkoord gaan met deelname met schriftelijke toestemming. De doelpopulatie van dit prospectieve cohort is 1.500 tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tumorvolume in elke MRI Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	Gemeten tumorvolume in elke MRI	binnen 15 jaar na inschrijving
T2-signaalintensiteit van tumor in elke MRI Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	T2-signaalintensiteit van tumor als verhouding tot contralaterale witte stof	binnen 15 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Groeisnelheid van tumorvolume tussen MR-onderzoeken (absoluut volume) Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	Het tumorvolume veranderde gemiddeld per jaar	binnen 15 jaar na inschrijving
Groeisnelheid van tumorvolume tussen MR-onderzoeken (volumeverhouding) Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	Percentage tumoren dat gemiddeld per jaar verandert	binnen 15 jaar na inschrijving
Aantal patiënten dat uiteindelijk is behandeld Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	Aantal patiënten dat uiteindelijk een behandeling heeft ondergaan, zoals een operatie, radiochirurgie, radiotherapie of hormoontherapie.	binnen 15 jaar na inschrijving
Follow-upperiode vóór de behandeling voor patiënten die uiteindelijk een behandeling kregen Tijdsspanne: binnen 15 jaar na inschrijving	Follow-upperiode vóór de behandeling voor patiënten die uiteindelijk een behandeling hebben ondergaan, zoals een operatie, radiochirurgie, radiotherapie of hormoontherapie.	binnen 15 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chul-Kee Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

SNUH-BTR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om onze individuele deelnemersgegevens te delen, omdat dit niet is toegestaan door de Institutional Review Board.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .