Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeOuL kohorte af hjernetumorovervågningsundersøgelse (SOLOMON) (SOLOMON)

15. juni 2023 opdateret af: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Risikoen for vækst hos patienter med ikke-malign hjernetumor: SeOuL kohorte af hjernetumorovervågning (SOLOMON) undersøgelse

Registret for denne undersøgelse blev udsat for patienter, der blev radiologisk diagnosticeret med en ikke-malign hjernetumor på Seoul National University Hospital siden 2001, og som har fået genundersøgt magnetisk resonans (MR) efter den første MR-undersøgelse eller vil blive genundersøgt fordi det blev fastslået, at der ikke ville være behov for øjeblikkelig behandling ved det første besøg på hospitalet. I alle MR'er taget af patienter måles datoen for billeddannelse og tumorvolumen, og vi sigter mod at etablere en naturlig væksthistorie for ikke-maligne hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-malign centralnervesystemtumor (CNS) tegner sig for 70% af alle primære CNS-tumorer, og over 300.000 patienter blev diagnosticeret med ikke-maligne CNS-tumorer om året i USA. Ikke meget er kendt om den naturlige historie af ikke-maligne CNS-tumorer, da det ofte behandles umiddelbart efter påvisning. Nogle af dem, især små og asymptomatiske ikke-maligne CNS-tumorer, bør dog ikke behandles umiddelbart efter diagnosen, men observeres og følges op af gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne undersøgelse har til formål at lave en prospektiv kohorte af ikke-maligne CNS-tumorer, der ikke kræver øjeblikkelig behandling, og at kvantitativt analysere, hvilke faktorer der er relateret til væksten af ​​tumorer.

Registret for denne undersøgelse blev udsat for patienter, der blev radiologisk diagnosticeret med en ikke-malign hjernetumor på Seoul National University Hospital siden 2001, og som har fået MR-genundersøgelse efter første MR-undersøgelse eller vil blive genundersøgt, fordi det blev fastslået. at øjeblikkelig behandling ikke ville være nødvendig ved første besøg på hospitalet. Ikke-maligne hjernetumorer er defineret som radiologisk diagnosticerede neoplasmer af CNS WHO grad 2 eller lavere blandt primære intrakranielle tumorer og inkluderer meningeom, schwannom, hypofyseadenom og gliom, der mistænkes for at være ikke-maligne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere definerede kohortepopulationen som voksne med radiologisk diagnosticeret ikke-malign hjernetumor, som ikke kræver øjeblikkelig behandling, og som accepterer at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektiv kohorte

  • Patienter med radiologisk diagnosticeret hjerneneoplasma af CNS WHO grad 2 eller derunder siden 1998
  • Asymptomatisk ved første besøg på hospitalet
  • Patienter, der på baggrund af den opdaterede viden ikke nødvendigvis krævede øjeblikkelig behandling ved første sygehusbesøg
  • Patienter, der har haft to eller flere MR'er med mindst 3 måneders mellemrum
  • Ingen tidligere strålebehandling eller strålekirurgi for hjernelæsionen
  • 18 år eller mere

Inklusionskriterier for kommende kohorte

  • Patienter med nydiagnosticeret hjerneneoplasma af CNS WHO grad 2 eller derunder
  • Asymptomatisk ved første besøg på hospitalet
  • Patienter, der på baggrund af den opdaterede viden ikke nødvendigvis krævede øjeblikkelig behandling ved første sygehusbesøg, og som skal til opfølgende MR-undersøgelser
  • Ingen tidligere strålebehandling eller strålekirurgi for hjernelæsionen
  • 18 år eller mere
  • Patienter, der accepterer at deltage med skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der mistede opfølgning før den anden MR-undersøgelse
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig behandling på grund af forværring af symptomer inden for 3 måneder efter den første MR-undersøgelse
  • Patienter, der mistænkes for at have andet end en neoplasma ved opfølgende MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte
Registret for denne undersøgelse blev udsat for patienter, der blev radiologisk diagnosticeret med en ikke-malign hjernetumor på Seoul National University Hospital siden 1998, og som har fået MR-genundersøgelse efter den første MR-undersøgelse, fordi det blev fastslået, at øjeblikkelig behandling ikke ville være nødvendig ved første besøg på hospitalet. Ikke-maligne hjernetumorer er defineret som radiologisk diagnosticerede primære intrakranielle neoplasmer af CNS WHO grad 2 eller lavere og inkluderer meningeom, schwannom, hypofyseadenom og gliom, der mistænkes for at være ikke-maligne. Det er praktisk talt umuligt at indhente informeret samtykke fra patienter i denne retrospektive kohorte, og samtykke blev givet afkald på Institutional Review Board. Målpopulationen for denne retrospektive kohorte er 1.500 tumorer.
Fremadrettet kohorte
Registret for denne undersøgelse blev udsat for patienter, der blev radiologisk diagnosticeret med en ikke-malign hjernetumor på Seoul National University Hospital siden februar 2022, og som har fået MR-genundersøgelse efter den første MR-undersøgelse eller vil blive genundersøgt, fordi det var fastslog, at øjeblikkelig behandling ikke ville være nødvendig ved det første besøg på hospitalet. Ikke-maligne hjernetumorer er defineret som radiologisk diagnosticerede primære intrakranielle neoplasmer af CNS WHO grad 2 eller lavere og inkluderer meningeom, schwannom, hypofyseadenom og gliom, der mistænkes for at være ikke-maligne. Kohortens testamente består af patienter, der accepterer at deltage med skriftligt samtykke. Målpopulationen for denne potentielle kohorte er 1.500 tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen i hver MRI
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
Målt tumorvolumen i hver MRI
inden for 15 år efter indskrivning
T2-signalintensitet af tumor i hver MRI
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
T2-signalintensitet af tumor som et forhold til kontralateral hvid substans
inden for 15 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed for tumorvolumen mellem MR-undersøgelser (absolut volumen)
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
Tumorvolumen ændrede sig i gennemsnit pr. år
inden for 15 år efter indskrivning
Væksthastighed af tumorvolumen mellem MR-undersøgelser (volumenforhold)
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
Procentdel af tumorer, der i gennemsnit ændrer sig om året
inden for 15 år efter indskrivning
Antal patienter, der til sidst modtog behandling
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
Antal patienter, der til sidst modtog behandling, såsom operation, strålekirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling.
inden for 15 år efter indskrivning
Opfølgningsperiode før behandling for patienter, der til sidst modtog behandling
Tidsramme: inden for 15 år efter indskrivning
Opfølgningsperiode før behandling for patienter, der til sidst modtog behandling, såsom operation, strålekirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling.
inden for 15 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Kee Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-BTR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele vores individuelle deltagerdata, fordi det ikke er tilladt af Institutional Review Board.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner