- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05254197
СЕУЛЬСКАЯ КОРПОРАТИВНОЕ МОНИТОРИНГОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Опухолей головного мозга (SOLOMON) (SOLOMON)
Риск роста у пациентов с незлокачественной опухолью головного мозга: исследование SeOuL cohort of Brain MONitoring (SOLOMON)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Незлокачественная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) составляет 70% всех первичных опухолей ЦНС, и ежегодно в Соединенных Штатах доброкачественная опухоль ЦНС диагностируется более чем у 300 000 пациентов. Мало что известно о естественном течении незлокачественных опухолей ЦНС, поскольку их часто лечат сразу после обнаружения. Однако некоторые из них, особенно небольшие и бессимптомные незлокачественные опухоли ЦНС, не следует лечить сразу после постановки диагноза, а следует наблюдать и контролировать с помощью повторной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это исследование направлено на создание проспективной когорты незлокачественных опухолей ЦНС, не требующих немедленного лечения, и на количественный анализ факторов, связанных с ростом опухолей.
В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была радиологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с 2001 года, и которые прошли повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования или будут повторно обследованы, поскольку было определено, что что немедленная помощь не потребуется при первом посещении больницы. Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные новообразования ЦНС 2 степени по классификации ВОЗ или ниже среди первичных внутричерепных опухолей и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chul-Kee Park, MD PhD
- Номер телефона: +82220720347
- Электронная почта: nsckpark@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Ho Kang, MD
- Номер телефона: +821085571217
- Электронная почта: kang.ho85@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в ретроспективную когорту
- Пациенты с рентгенологически диагностированным новообразованием головного мозга ЦНС 2 степени по ВОЗ и ниже с 1998 г.
- Бессимптомный при первом посещении больницы
- Пациенты, которые, исходя из современных знаний, не обязательно нуждались в немедленном лечении при первом посещении больницы.
- Пациенты, у которых было два или более MR с интервалом не менее 3 месяцев
- Нет предыдущей лучевой терапии или радиохирургии для поражения головного мозга
- 18 лет и старше
Критерии включения для предполагаемой когорты
- Пациенты с впервые диагностированным новообразованием головного мозга ЦНС 2 степени по ВОЗ или ниже
- Бессимптомный при первом посещении больницы
- Пациенты, которые, исходя из современных знаний, не обязательно нуждались в немедленном лечении при первом посещении больницы и которым предстоит повторная МРТ-обследование.
- Нет предыдущей лучевой терапии или радиохирургии для поражения головного мозга
- 18 лет и старше
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие
Критерий исключения
- Пациенты, которые потеряли последующее наблюдение до второго МР-исследования
- Пациенты, требующие немедленного лечения из-за ухудшения симптомов в течение 3 месяцев после первого МРТ-исследования.
- Пациенты с подозрением на другие новообразования при последующем МРТ-обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ретроспективная когорта
В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была радиологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с 1998 года, и которым было проведено повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования, поскольку было установлено, что немедленное лечение не будет целесообразным. необходимо при первом посещении больницы.
Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные первичные внутричерепные новообразования ЦНС 2-й степени или ниже по классификации ВОЗ и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную.
Практически невозможно получить информированное согласие от пациентов этой ретроспективной когорты, и Институциональный наблюдательный совет отказал в согласии.
Целевая популяция этой ретроспективной когорты составляет 1500 опухолей.
|
Перспективная когорта
В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была рентгенологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с февраля 2022 года, и которые прошли повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования или будут повторно обследованы, поскольку определили, что немедленное лечение не потребуется при первом посещении больницы.
Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные первичные внутричерепные новообразования ЦНС 2-й степени или ниже по классификации ВОЗ и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную.
Когорта будет состоять из пациентов, давших письменное согласие на участие.
Целевая популяция этой предполагаемой когорты составляет 1500 опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем опухоли на каждом МРТ
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Измеренный объем опухоли на каждой МРТ
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Интенсивность сигнала Т2 опухоли на каждой МРТ
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Интенсивность сигнала Т2 опухоли как отношение к контралатеральному белому веществу
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость роста объема опухоли между МРТ-исследованиями (абсолютный объем)
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Объем опухоли изменялся в среднем за год
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Скорость роста объема опухоли между МРТ-исследованиями (объемное соотношение)
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Процент опухолей, которые изменяются в среднем за год
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Количество пациентов, которые в итоге получили лечение
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Количество пациентов, которые в конечном итоге получили лечение, такое как хирургическое вмешательство, радиохирургия, лучевая терапия или гормональная терапия.
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Период наблюдения до лечения для пациентов, которые в конечном итоге получили лечение
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
|
Период последующего наблюдения перед лечением для пациентов, которые в конечном итоге прошли лечение, такое как хирургическое вмешательство, радиохирургия, лучевая терапия или гормональная терапия.
|
в течение 15 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chul-Kee Park, MD PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JH, Dho YS, Kim YH, Lee JH, Lee JH, Hong AR, Shin CS. Developing an optimal follow-up strategy based on the natural history of nonfunctioning pituitary adenomas. J Neurosurg. 2018 Sep 14;131(2):500-506. doi: 10.3171/2018.4.JNS172148. Erratum In: J Neurosurg. 2019 Nov 8;132(2):672.
- Behbahani M, Skeie GO, Eide GE, Hausken A, Lund-Johansen M, Skeie BS. A prospective study of the natural history of incidental meningioma-Hold your horses! Neurooncol Pract. 2019 Dec;6(6):438-450. doi: 10.1093/nop/npz011. Epub 2019 Apr 17.
- Reznitsky M, Petersen MMBS, West N, Stangerup SE, Caye-Thomasen P. The natural history of vestibular schwannoma growth-prospective 40-year data from an unselected national cohort. Neuro Oncol. 2021 May 5;23(5):827-836. doi: 10.1093/neuonc/noaa230.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования нервной оболочки
- Менингеальные новообразования
- Неврома
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования головного мозга
- Менингиома
- Неврилеммома
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-BTR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .