Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЕУЛЬСКАЯ КОРПОРАТИВНОЕ МОНИТОРИНГОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Опухолей головного мозга (SOLOMON) (SOLOMON)

15 июня 2023 г. обновлено: Chul-Kee Park, Seoul National University Hospital

Риск роста у пациентов с незлокачественной опухолью головного мозга: исследование SeOuL cohort of Brain MONitoring (SOLOMON)

В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была радиологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с 2001 года, и которые прошли повторное магнитно-резонансное исследование (МР) после первого МР-обследования или будут повторно обследованы. потому что было определено, что немедленное лечение не потребуется при первом посещении больницы. Во всех МРТ, сделанных пациентами, измеряются дата визуализации и объем опухоли, и мы стремимся установить историю естественного роста незлокачественных опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Незлокачественная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) составляет 70% всех первичных опухолей ЦНС, и ежегодно в Соединенных Штатах доброкачественная опухоль ЦНС диагностируется более чем у 300 000 пациентов. Мало что известно о естественном течении незлокачественных опухолей ЦНС, поскольку их часто лечат сразу после обнаружения. Однако некоторые из них, особенно небольшие и бессимптомные незлокачественные опухоли ЦНС, не следует лечить сразу после постановки диагноза, а следует наблюдать и контролировать с помощью повторной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это исследование направлено на создание проспективной когорты незлокачественных опухолей ЦНС, не требующих немедленного лечения, и на количественный анализ факторов, связанных с ростом опухолей.

В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была радиологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с 2001 года, и которые прошли повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования или будут повторно обследованы, поскольку было определено, что что немедленная помощь не потребуется при первом посещении больницы. Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные новообразования ЦНС 2 степени по классификации ВОЗ или ниже среди первичных внутричерепных опухолей и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chul-Kee Park, MD PhD
  • Номер телефона: +82220720347
  • Электронная почта: nsckpark@snu.ac.kr

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ho Kang, MD
          • Номер телефона: +821085571217
          • Электронная почта: kang.ho85@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи определили когорту взрослых с рентгенологически диагностированной доброкачественной опухолью головного мозга, не требующей немедленного лечения, которые согласились участвовать.

Описание

Критерии включения в ретроспективную когорту

  • Пациенты с рентгенологически диагностированным новообразованием головного мозга ЦНС 2 степени по ВОЗ и ниже с 1998 г.
  • Бессимптомный при первом посещении больницы
  • Пациенты, которые, исходя из современных знаний, не обязательно нуждались в немедленном лечении при первом посещении больницы.
  • Пациенты, у которых было два или более MR с интервалом не менее 3 месяцев
  • Нет предыдущей лучевой терапии или радиохирургии для поражения головного мозга
  • 18 лет и старше

Критерии включения для предполагаемой когорты

  • Пациенты с впервые диагностированным новообразованием головного мозга ЦНС 2 степени по ВОЗ или ниже
  • Бессимптомный при первом посещении больницы
  • Пациенты, которые, исходя из современных знаний, не обязательно нуждались в немедленном лечении при первом посещении больницы и которым предстоит повторная МРТ-обследование.
  • Нет предыдущей лучевой терапии или радиохирургии для поражения головного мозга
  • 18 лет и старше
  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие

Критерий исключения

  • Пациенты, которые потеряли последующее наблюдение до второго МР-исследования
  • Пациенты, требующие немедленного лечения из-за ухудшения симптомов в течение 3 месяцев после первого МРТ-исследования.
  • Пациенты с подозрением на другие новообразования при последующем МРТ-обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта
В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была радиологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с 1998 года, и которым было проведено повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования, поскольку было установлено, что немедленное лечение не будет целесообразным. необходимо при первом посещении больницы. Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные первичные внутричерепные новообразования ЦНС 2-й степени или ниже по классификации ВОЗ и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную. Практически невозможно получить информированное согласие от пациентов этой ретроспективной когорты, и Институциональный наблюдательный совет отказал в согласии. Целевая популяция этой ретроспективной когорты составляет 1500 опухолей.
Перспективная когорта
В реестр этого исследования были включены пациенты, у которых была рентгенологически диагностирована доброкачественная опухоль головного мозга в больнице Сеульского национального университета с февраля 2022 года, и которые прошли повторное МРТ-обследование после первого МРТ-обследования или будут повторно обследованы, поскольку определили, что немедленное лечение не потребуется при первом посещении больницы. Незлокачественные опухоли головного мозга определяются как рентгенологически диагностированные первичные внутричерепные новообразования ЦНС 2-й степени или ниже по классификации ВОЗ и включают менингиому, шванному, аденому гипофиза и глиому, предположительно незлокачественную. Когорта будет состоять из пациентов, давших письменное согласие на участие. Целевая популяция этой предполагаемой когорты составляет 1500 опухолей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли на каждом МРТ
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Измеренный объем опухоли на каждой МРТ
в течение 15 лет после зачисления
Интенсивность сигнала Т2 опухоли на каждой МРТ
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Интенсивность сигнала Т2 опухоли как отношение к контралатеральному белому веществу
в течение 15 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста объема опухоли между МРТ-исследованиями (абсолютный объем)
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Объем опухоли изменялся в среднем за год
в течение 15 лет после зачисления
Скорость роста объема опухоли между МРТ-исследованиями (объемное соотношение)
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Процент опухолей, которые изменяются в среднем за год
в течение 15 лет после зачисления
Количество пациентов, которые в итоге получили лечение
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Количество пациентов, которые в конечном итоге получили лечение, такое как хирургическое вмешательство, радиохирургия, лучевая терапия или гормональная терапия.
в течение 15 лет после зачисления
Период наблюдения до лечения для пациентов, которые в конечном итоге получили лечение
Временное ограничение: в течение 15 лет после зачисления
Период последующего наблюдения перед лечением для пациентов, которые в конечном итоге прошли лечение, такое как хирургическое вмешательство, радиохирургия, лучевая терапия или гормональная терапия.
в течение 15 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chul-Kee Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-BTR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках, потому что это не разрешено Институциональным контрольным советом.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться