Registre National Tunisien du Psoriasis (PsoTReg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PsoTReg est une étude clinique tunisienne, descriptive, non interventionnelle, multicentrique et transversale réalisée dans les services de dermatologie et les cliniques externes, des secteurs public et privé. L'étude recrutera des patients hospitalisés et ambulatoires atteints de psoriasis, par inclusions successives jusqu'à la fin de la période de recrutement, fixée à six mois.
Un Comité Scientifique valide la rédaction scientifique, un Comité de Pilotage supervise les opérations cliniques du projet.
Les données collectées sont gérées par la DACIMA Clinical Suite®, la plateforme électronique de saisie de données qui respecte les exigences FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), les spécifications HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) et les normes ICH (International Conference on Harmonisation). Une autorisation locale de l'Agence Nationale de Protection des Données Personnelles sera obtenue avant le lancement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Houda Hammami, MD
- Numéro de téléphone: +21698966255
- E-mail: hammamighorbel@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asmahen Souissi, MD
- Numéro de téléphone: +21690344206
- E-mail: dr.asmahanesouissi@gmail.com
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- Recrutement
- Société Tunisienne de Dermatologie et de Vénéréologie
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Contact:
- Houda Hammami, MD
- Numéro de téléphone: +21698966255
- E-mail: hammamighorbel@yahoo.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Toute maladie dermatologique autre que le psoriasis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Types de psoriasis
Délai: A l'insertion
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Nombre de sujets atteints de chaque type de psoriasis (psoriasis en plaques, psoriasis inversé, érythrodermique, psoriasis en gouttes, psoriasis unguéal, psoriasis pustuleux, rhumatisme psoriasique)
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographique
Délai: A l'insertion
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Données démographiques (fréquence par sexe, âge moyen, indice de masse corporelle moyen) des sujets atteints de psoriasis
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A l'insertion
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Évaluation de la sécurité du traitement médical du psoriasis
Délai: A l'insertion
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] : apparition d'une infection ou d'une tuberculose ou d'un décès ou de tout autre effet secondaire lié au traitement du traitement médical du psoriasis
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Houda Hammami, MD, University Hospital of Habib Thameur, Ben Arous, Tunisia
- Chaise d'étude: Mohamed Denguezli, MD, University Hospital of Farhat Hached, Sousse, Tunisia
- Directeur d'études: Asmahen Souissi, MD, dr.asmahanesouissi@gmail.com
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-010-PSOTREG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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