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Registro Nacional Tunecino de Psoriasis (PsoTReg)

3 de junio de 2024 actualizado por: Dacima Consulting
Estudio transversal multicéntrico nacional para describir las características epidemiológicas de los pacientes con Psoriasis en Túnez

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PsoTReg es un estudio clínico tunecino, descriptivo, no intervencionista, multicéntrico y transversal, realizado en servicios de dermatología y consultas externas, tanto del sector público como privado. El estudio incluirá pacientes hospitalizados y ambulatorios con enfermedad psoriásica, mediante inclusiones sucesivas hasta el final del período de reclutamiento, fijado en seis meses.

Un Comité Científico valida la redacción científica, un Comité Directivo supervisa las operaciones clínicas del proyecto.

Los datos recopilados son administrados por DACIMA Clinical Suite®, la plataforma de captura de datos electrónicos que cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11 (Administración de Alimentos y Medicamentos 21 Código de Regulaciones Federales parte 11), las especificaciones HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud ), y las normas ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización). Se obtendrá una autorización local de la Agencia Nacional de Protección de Datos Personales antes del inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Société Tunisienne de Dermatologie et de Vénéréologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos hospitalizados o ambulatorios con psoriasis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad dermatológica distinta de la psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de psoriasis
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número de sujetos con cada tipo de psoriasis (psoriasis en placas, psoriasis inversa, eritrodérmica, psoriasis en gotas, psoriasis ungueal, psoriasis pustulosa, artritis psoriásica)
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demográfico
Periodo de tiempo: En la inclusión
Datos demográficos (frecuencia de género, edad media, índice de masa corporal medio) de sujetos con psoriasis
En la inclusión
Evaluación de la seguridad del tratamiento médico de la psoriasis
Periodo de tiempo: En la inclusión
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: Aparición de infección o tuberculosis o muerte o cualquier otro efecto secundario relacionado con el tratamiento médico de la psoriasis
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dacima Consulting

Colaboradores

Société Tunisienne de Dermatologie et de Vénéréologie

Investigadores

  • Silla de estudio: Houda Hammami, MD, University Hospital of Habib Thameur, Ben Arous, Tunisia
  • Silla de estudio: Mohamed Denguezli, MD, University Hospital of Farhat Hached, Sousse, Tunisia
  • Director de estudio: Asmahen Souissi, MD, dr.asmahanesouissi@gmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAC-010-PSOTREG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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